Таблетки Галвус 50 мг - Короткий опис характеристик препарату (КЗП) - (emc)

Контактні дані компанії Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Активний інгредієнт

Юридична категорія

POM: Ліки лише за рецептом

короткий

  • Повідомте про побічний ефект
  • Супутні ліки
    • Ті самі активні інгредієнти
    • Та сама компанія
  • Закладка
  • Електронна пошта

Востаннє оновлено emc: 21 жовтня 2020 р

Показати зміст

Сховати зміст

  • 1. Назва лікарського засобу
  • 2. Якісний та кількісний склад
  • 3. Фармацевтична форма
  • 4. Клінічні дані
  • 4.1 Терапевтичні показання
  • 4.2 Дозування та спосіб введення
  • 4.3 Протипоказання
  • 4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
  • 4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
  • 4.6 Фертильність, вагітність та лактація
  • 4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
  • 4.8 Небажані ефекти
  • 4.9 Передозування
  • 5. Фармакологічні властивості
  • 5.1 Фармакодинамічні властивості
  • 5.2 Фармакокінетичні властивості
  • 5.3 Доклінічні дані про безпеку
  • 6. Фармацевтичні дані
  • 6.1 Перелік допоміжних речовин
  • 6.2 Несумісність
  • 6.3 Термін зберігання
  • 6.4 Особливі заходи щодо зберігання
  • 6.5 Вид та вміст контейнера
  • 6.6 Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та іншого поводження
  • 7. Власник дозволу на продаж
  • 8. Номер (и) реєстраційного дозволу
  • 9. Дата першого дозволу/поновлення дозволу
  • 10. Дата перегляду тексту

Ця інформація призначена для використання медичними працівниками

Таблетки Галвус ® 50 мг

Кожна таблетка містить 50 мг вілдагліптину.

Допоміжні речовини з відомим ефектом: кожна таблетка містить 47,82 мг лактози (безводної).

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

Біла до світло-жовтуватого кольору, кругла (діаметром 8 мм), плосколиця, зі скошеним краєм таблетка На одній стороні вибито “NVR”, а на другій стороні - “FB”.

Вільдагліптин показаний при лікуванні цукрового діабету 2 типу у дорослих:

- у пацієнтів, які недостатньо контролюються лише дієтою та фізичними вправами, і для яких метформін є недоречним через протипоказання або непереносимість.

Як подвійна пероральна терапія в поєднанні з

- метформіну у пацієнтів з недостатнім контролем глікемії, незважаючи на максимальну переносиму дозу монотерапії метформіном,

- сульфонілсечовини, у пацієнтів з недостатнім контролем глікемії, незважаючи на максимальну переносиму дозу сульфонілсечовини, і для яких метформін є невідповідним через протипоказання або непереносимість,

- тіазолідиндіон, у пацієнтів з недостатнім контролем глікемії та для яких доцільне застосування тіазолідиндіону.

Як потрійна пероральна терапія в поєднанні з

- сульфонілсечовина та метформін, коли дієта та фізичні вправи плюс подвійна терапія цими лікарськими засобами не забезпечують належного глікемічного контролю.

Вілдагліптин також показаний для використання в комбінації з інсуліном (з метформіном або без нього), коли дієта та фізичні вправи плюс стабільна доза інсуліну не забезпечують належного контролю глікемії.

При застосуванні у вигляді монотерапії в комбінації з метформіном, у комбінації з тіазолідиндіоном, у комбінації з метформіном та сульфонілсечовиною або в комбінації з інсуліном (з метформіном або без нього) рекомендована добова доза вілдагліптину становить 100 мг у вигляді однієї дози 50 мг вранці та одна доза 50 мг ввечері.

При використанні в подвійній комбінації з сульфонілсечовиною рекомендована доза вілдагліптину становить 50 мг один раз на день, вводиться вранці. У цій популяції пацієнтів вілдагліптин у дозі 100 мг на день був не ефективнішим, ніж вілдагліптин у дозі 50 мг один раз на день.

При сумісному застосуванні із сульфонілсечовиною може бути розглянута нижча доза сульфонілсечовини для зменшення ризику гіпоглікемії.

Дози, що перевищують 100 мг, не рекомендуються.

Якщо доза Галвуса пропущена, її слід приймати, як тільки пацієнт пам’ятає. Подвійну дозу не слід приймати в той же день.

Безпека та ефективність вілдагліптину як потрійної пероральної терапії у поєднанні з метформіном та тіазолідиндіоном не встановлені.

Додаткова інформація про особливі популяції

Літні люди (≥ 65 років)

У пацієнтів літнього віку корекція дози не потрібна (див. Також розділи 5.1 та 5.2).

Порушення функції нирок

Пацієнтам з легкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну ≥ 50 мл/хв) корекція дози не потрібна. У пацієнтів з помірною або тяжкою нирковою недостатністю або з термінальною стадією ниркової недостатності (ESRD) рекомендована доза Galvus становить 50 мг один раз на день (див. Також розділи 4.4, 5.1 та 5.2).

Порушення функції печінки

Galvus не слід застосовувати пацієнтам із порушеннями функції печінки, включаючи пацієнтів з попередньою терапією аланінамінотрансферазою (ALT) або аспартатамінотрансферазою (AST)> 3x верхньою межею норми (ULN) (див. Також розділи 4.4 та 5.2).

Педіатричне населення

Galvus не рекомендується застосовувати дітям та підліткам (3x ULN (див. Також розділи 4.2 та 5.2).

Моніторинг ферментів печінки

Повідомлялося про рідкісні випадки порушення функції печінки (включаючи гепатит). У цих випадках пацієнти, як правило, протікали безсимптомно без клінічних наслідків, а результати тестів на функцію печінки нормалізувались після припинення лікування. Перед початком лікування Галвусом слід проводити тести функції печінки, щоб дізнатися вихідне значення пацієнта. Функцію печінки слід контролювати під час лікування Гальвусом з інтервалом у три місяці протягом першого року та періодично після цього. Пацієнтів, у яких розвивається підвищений рівень трансаміназ, слід контролювати з повторною оцінкою функції печінки, щоб підтвердити знахідку, а потім стежити за частими тестами функції печінки до тих пір, поки відхилення (норми) не повернуться до норми. Якщо збільшення АСТ або АЛТ у 3 рази або більше ЗМН зберігається, рекомендується відміна терапії Галвусом.

Пацієнтам, у яких розвивається жовтяниця або інші ознаки, що свідчать про порушення функції печінки, слід припинити прийом препарату Галвус.