Ультразвукова система схуднення, Liposonix, затверджена FDA - MassDevice
14 вересня 2011 р. MassDevice
Medicis оголошує про дозволи FDA системи LIPOSONIX®
Скотсдейл, штат Арізона, 8 вересня 2011 р. - Medicis (NYSE: MRX) сьогодні оголосив, що Адміністрація США з питань харчових продуктів та медикаментів (FDA) очистила систему LIPOSONIX® для неінвазивного зменшення окружності талії. Система LIPOSONIX використовує вдосконалену високоінтенсивну технологію сфокусованого ультразвуку (HIFU), щоб назавжди знищити цільовий жир безпосередньо під шкірою в зоні лікування.
"Ми задоволені рішенням FDA про звільнення системи LIPOSONIX для продажу в Сполучених Штатах", - сказав Джона Шакнай, голова та головний виконавчий директор Medicis Pharmaceutical Corporation. «Ми вважаємо, що система LIPOSONIX - це інноваційна технологія, яка забезпечує результати. Сама процедура розроблена як неінвазивний та нехірургічний підхід до естетичного зменшення окружності талії. Ми вважаємо, що багато дорослих, які бажають зменшити талію на кілька сантиметрів, можуть бути потенційними кандидатами на лікування ЛІПОСОНІКСОМ ”.
В даний час система LIPOSONIX продається в Канаді, Європейському Союзі та Японії. Як було оголошено в лютому, Medicis вивчає стратегічні альтернативи для свого бізнесу LIPOSONIX, включаючи, але не обмежуючись цим, продаж окремого бізнесу, оскільки компанія зосереджується на своєму основному надбанні медичної дерматології та естетики обличчя. Бізнес LIPOSONIX був класифікований як припинена діяльність з метою складання звітності з фінансового звіту, починаючи з першого кварталу 2011 року. Medicis не планує запускати систему LIPOSONIX в США, і очікує, що плани запуску в США будуть оголошені шляхом придбання компанія, якщо така є, якщо та коли така компанія-поглинач вважає за доцільне. Тим часом Medicis продовжить підтримувати існуючих клієнтів LIPOSONIX у всьому світі.
Систему LIPOSONIX оцінювали в багатоцентровому, рандомізованому, підробленому контролі, одинокому сліпому дослідженні. Було показано, що лікування системою LIPOSONIX перевершує фіктивний контроль у зменшенні окружності талії, відповідаючи попередньо визначеним основним кінцевим точкам дослідження. Група лікування 59 Дж/см2 продемонструвала приблизно на 1 см більше зменшення окружності талії порівняно з фіктивним. В середньому середня зміна окружності талії приблизно на 2,6 см (1 дюйм) порівняно з базовим рівнем була продемонстрована в групі лікування 59 Дж/см2. Це може дорівнювати одному розміру сукні чи штанів.
Безпеку лікування системою LIPOSONIX оцінювали через 24 тижні після лікування. Безпеку оцінювали шляхом моніторингу несприятливих явищ, результатів попередньо визначеної групи аналізів крові та фізичних оглядів. Побічні ефекти, спричинені лікуванням системою LIPOSONIX під час цього дослідження, включали процедурний біль, біль після процедури, синці та набряки. Вони були переважно легкими, недовготривалими та вирішувались без випадків. Серйозних побічних явищ або непередбачуваних побічних ефектів, пов’язаних з лікуванням досліджуваним пристроєм, не було