Відкликання Лосартану Популярне ліки від артеріального тиску приєднується до постійного відкликання щодо потенційного ризику раку - CNN
(CNN) Широке згадування загальних ліків від артеріального тиску та серцевої недостатності було розширено, включивши більше препаратів, що містять лозартан. Відкликання відбувається через "домішку", яка класифікується як потенційний канцероген людини.
Домішка N-нітрозо-N-метил-4-аміномасляна кислота або NMBA також класифікується як відомий канцероген тваринного походження, зазначає Управління з контролю за продуктами та ліками США у прес-релізі про відкликання.
Camber Pharmaceuticals Inc. добровільно відкликала 87 партій таблеток лозартану в США у четвер. Виявлено, що таблетки, вироблені Hetero Labs Ltd. в Індії та розповсюджені Camber Pharmaceuticals, містять незначну кількість домішки.
Відкликання зазначило, що Camber не отримував жодних повідомлень про несприятливі події, пов'язані з відкликанням.
Відкликання є останнім у поточному розслідуванні класу препаратів, відомих як блокатори рецепторів ангіотензину або БРА, які містять валсартан, лозартан або ірбесартан і використовуються у пацієнтів з високим кров'яним тиском та іншими захворюваннями.
Починаючи з липня, окремі партії препаратів для лікування артеріального тиску та серцевої недостатності від різних компаній відкликали у всьому світі, в тому числі в США, через вміст подібних домішок, які є потенційними або підозрюваними канцерогенами для людини: N-нітрозодиметиламін або NDMA та N- нітрозодіетиламін або NDEA.
Недавні аналізи FDA щодо NDMA та NDEA у згаданих препаратах виявили, що "в цілому ризик для окремих пацієнтів дуже низький", але агентство додало, що ці висновки не зменшують значення цього питання і що воно продовжує оцінювати ризики для пацієнтів.
Зараз FDA "глибоко стурбована" наявністю третьої домішки у деяких лікарських препаратах ARB, заявив у прес-релізі комісар доктор Скотт Готліб. NMBA не було знайдено в раніше відкликаних продуктах ARB, але FDA продовжує розслідування.
"Важливо підкреслити, що, виходячи з первинної оцінки FDA, підвищений ризик раку у пацієнтів з експозицією NMBA виявляється однаковим для експозиції NDMA, але менше, ніж ризик впливу NDEA. При цьому будь-яка наявність таких домішок у наркотики неприйнятні. Протягом останніх кількох місяців FDA провела велике розслідування та співпрацювала з фармацевтичними компаніями з метою вирішення питання про наявність домішок у цих продуктах ", - сказав Готліб.