Визначення дози та комбінована оцінка PanACEA Sutezolid - Повний текст

За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Знайте ризики та потенційні переваги клінічних досліджень та поговоріть зі своїм лікарем перед тим, як брати участь. Детальніше читайте нашу заяву про відмову від відповідальності.

Деталі дослідження
Табличний вигляд
Результатів не опубліковано
Застереження
Як прочитати запис про навчання

Це дослідження є відкритим, рандомізованим, контрольованим, багатоцентровим дослідженням дози фази IIB для оцінки безпеки, переносимості, фармакокінетики та залежності експозиції-реакції різних доз сутезоліду (СТЗ) у комбінації з бедаквіліном, деламанідом та моксифлоксацин у дорослих із вперше діагностованим, неускладненим, мазком позитивним та чутливим до лікарських засобів туберкульозом легенів. Учасники будуть рандомізовані до однієї з п'яти груп, що містять бедахілін, деламанід та моксифлоксацин з різними дозами STZ (0 мг, 600 мг один раз на день (OD), 1200 мг OD, 600 мг двічі на день (BD), 800 мг BD). Тривалість досліджуваного лікування становитиме три місяці, а потім період спостереження - 2 тижні.

Основною метою є визначення оптимальної дози сутезоліду, яка буде використана в наступних дослідженнях, що забезпечує найкращу ефективність при прийнятній безпеці препарату, описуючи взаємозв'язок безпеки, переносимості та токсичності впливу сутезоліду (та його основного метаболіту), даного протягом трьох місяців., у комбінації із стандартними дозами бедахіліну, деламаніду та моксифлоксацину порівняно із стандартними дозами бедахіліну, деламаніду та моксифлоксацину окремо.

Стан або захворювання Втручання/лікування Фаза

Легеневий туберкульоз Інший конкретизований туберкульоз легенів

Препарат: Сутезолід Ліки: Бедаквілін, Деламанід, Моксифлоксацин Препарат: Мідазолам пероральний розчин

Фаза 2

Це відкрите рандомізоване контрольоване дослідження з визначення дози фази IIB у дорослих пацієнтів із вперше діагностованим, позитивним мазком, неускладненим, чутливим до наркотиків туберкульозом легенів (ТБ) буде проведено для оцінки безпеки, ефективність, переносимість, фармакокінетика та залежність експозиції/реакції різних доз сутезоліду в комбінації з бедаквіліном, деламанідом та моксифлоксацином (BDM).

Учасники будуть рандомізовані до однієї з п’яти груп, що містять бедахілін, деламанід та моксифлоксацин з різними дозами STZ (0 мг, 600 мг OD, 1200 мг OD, 600 мг BD, 800 мг BD). Тривалість досліджуваного лікування становитиме три місяці, а потім період спостереження - 2 тижні.

Всього буде включено 75 чоловіків чи жінок у віці від 18 до 65 років із вперше діагностованим, чутливим до наркотиків, неускладненим, позитивним мазком туберкульозом легенів та рандомізованим до однієї з п’яти груп, що містять BDM з різними дозами STZ:

Рука 1 (U0): Бедаквілін, деламанід, моксифлоксацин
Arm 2 (U600): Бедаквілін, деламанід, моксифлоксацин, сутезолід 600 мг одноразово
Arm 3 (U1200): Бедаквілін, деламанід, моксифлоксацин, сутезолід 1200 мг одноразово
Arm 4 (U600BD): Бедаквілін, деламанід, моксифлоксацин, сутезолід 600 мг BD
Група 5 (U800BD): Бедаквілін, деламанід, моксифлоксацин, сутезолід 800 мг BD

Піддослідження оцінить потенціал індукції ферменту CYP P450 3A4 із застосуванням зондового препарату мідазолам, який надається учасникам групи 5.

Використовуючи дані ПК та дані первинних цілей ефективності та безпеки, ми розробимо реакцію на вплив та популяційну ПК-модель для сутезоліду та його основного метаболіту для підтримки головної мети, вибору дози для наступних досліджень.

75 учасників будуть рандомізовані в одну з п’яти груп (15 учасників на одну групу), щоб отримувати досліджувані ліки, що містять бедаквілін, деламанід та моксифлоксацин з різними дозами сутезоліду, від 0 мг сутезоліду до 800 мг сутезоліду двічі на день. Учасники будуть рандомізовані та стратифіковані за сайтами та статусом ВІЛ.

Учасники щотижня відвідуватимуть навчальну клініку для збору мокроти, контролю за безпекою та отримання досліджуваних ліків.

Після завершення тримісячного експериментального лікування учасники експериментальних груп будуть передані державним програмам протитуберкульозного курсу для проходження курсу протитуберкульозного лікування.

Учасники отримують такі ліки протягом 12 тижнів (з Бедакіліном, Деламанідом та Моксифлоксацином відповідно до ліцензованої дози):

400 мг бедаквіліну перорально один раз на день протягом перших 14 днів, потім по 200 мг тричі на тиждень.
200 мг деламаніду перорально у двох добових дозах по 100 мг.
400 мг моксифлоксацину перорально один раз на день

400 мг бедаквіліну перорально один раз на день протягом перших 14 днів, потім по 200 мг тричі на тиждень.
200 мг деламаніду перорально у двох добових дозах по 100 мг.
400 мг моксифлоксацину перорально один раз на день
600 мг сутезоліду перорально один раз на день

400 мг бедаквіліну перорально один раз на день протягом перших 14 днів, потім по 200 мг тричі на тиждень.
200 мг деламаніду перорально у двох добових дозах по 100 мг.
400 мг моксифлоксацину перорально один раз на день
1200 мг сутезоліду перорально один раз на день

400 мг бедаквіліну перорально один раз на день протягом перших 14 днів, потім по 200 мг тричі на тиждень.
200 мг деламаніду перорально у двох добових дозах по 100 мг.
400 мг моксифлоксацину перорально один раз на день
600 мг сутезоліду перорально двічі на день