Внутрішньоматкова спіраль, яка надає жінкам варіанти, ПРОВОДНІ
Зважаючи на вимогу ACA щодо захисту від народжуваності під загрозою, некомерційна організація пропонує більш дешеву, затверджену FDA гормональну спіраль, щоб конкурувати з пропозиціями Bayer.
У кабінеті для обстеження із закріпленими у фасаді жіночої громадської клініки у Сан-Франциско провідна клініцистка Ліза Михалі вириває з кабінету невелику ламіновану картку. До картки прив’язані три Т-подібні ВМС або внутрішньоматкові пристрої - форми контролю народжуваності, які, як випливає з назви, вставляються в матку жінки, щоб запобігти вагітності до 12 років. Михалі вказує на кожен пристрій, як друзі на груповій фотографії: Парагард з тонкими мідними смужками, намотаними навколо білого пластикового багажника, та двома руками на увагу; Мірена, перша гормональна спіраль, доступна в США; та Скайла, ВМС, призначена для жінок, які ніколи не мали дітей. Але одного варіанту бракує, каже Михайло: новіша модель під назвою Liletta.
Liletta, який потрапив до інвентаризації клініки цього літа, - це невеликий пристрій, який, як сподіваються виробники, сильно змінить ситуацію. Державні клініки платять оптову ціну від 336 до 400 доларів за кожну внутрішньоматкову спіраль на картці Михайла. Додайте відвідувань лікаря для влаштування, і загальна вартість може перевищувати 1000 доларів. Виробник Liletta сподівається побачити оптову ціну для державних клінік за 50 доларів.
Ціновий момент має значення, можливо більше, ніж будь-коли раніше. Згідно із Законом про доступну медичну допомогу, жінки рідко платять повну ціну за внутрішньоматкову спіраль через положення, які вимагають, щоб страховики повністю покривали принаймні один варіант із кожного із 18 схвалених FDA методів контролю за народжуваністю. Але коли Дональд Трамп вступив на посаду з обіцянкою скасувати ACA, рівень введення ВМС злетів, коли жінки шукали довгострокові контрацептивні рішення.
Хоча ACA на сьогодні безпечний, The Wall Street Journal повідомив у серпні, що адміністрація Трампа планує скасувати вимогу контролю за народжуваністю, що дозволить роботодавцям робити заперечення на основі релігійних чи моральних заперечень. А доступний доступний контроль над народжуваністю завжди буде проблемою для здоров’я населення. У квітні Трамп підписав закон, що надає державам більше свободи обмежувати витрачання федеральних грошей за програмою Title X, яка підтримує клініки, які доглядають за жінками, які користуються Medicaid, або взагалі не мають страховки, за нижчою ціною.
Окрім політики та ціноутворення, ВМС пережила щось на зразок пожвавлення в Сполучених Штатах. Роками негативний наратив переслідував пристрої - у 1980-ті роки Щит Далкона спричинив інфекції та навіть смерть. Але нові, безпечні моделі, в тому числі Paragard та Mirena, вийшли на ринок та стали популярними. Починаючи з 2002 року, кількість американських жінок, які використовують ВМС, приблизно подвоюється кожні чотири роки. Але на міжнародному рівні він залишається низьким - лише 8 відсотків американських жінок репродуктивного віку використовують внутрішньоматкову спіраль, порівняно з 20 відсотками бельгійців та майже 70 відсотків південнокорейців, - але ця тенденція продовжує зростати.
А чому ні? Внутрішньоматкова спіраль є однією з найефективніших контрацептивів, що запобігає вагітності у 99 відсотків жінок, які застосовують її протягом року. Левоноргестрел у гормональних спіралях зупиняє овуляцію або розріджує слизову оболонку матки, тому яйцеклітини рідше імплантуються, а фізична присутність стороннього предмета часто згущує цервікальний слиз настільки, щоб зупинити сперму. Крім того, вони вставляються один раз і тривають роками. "Тут немає місця для помилок. Ви не можете забути взяти його або забути отримати запас », - говорить Синтія Харпер, дослідниця репродуктивного здоров’я з UCSF. Просто встановіть це і забудьте.
Хоча зараз багато жінок чули про внутрішньоматкові спіралі, мало хто знає про Liletta - частково тому, що вона випускається Medicines360, неприбутковою компанією Сан-Франциско, що входить до категорії продуктів, на якій тривалий час домінує Bayer, фармацевтичний гігант, який робить три із чотирьох гормональних внутрішньоматкових спіралей доступними в США. . Коли Мірена отримала схвалення FDA у 2000 році, в США не було жодної іншої гормональної ВМС. Це залишалося єдиним варіантом до 2013 року, коли Bayer випустив Skyla, модель, специфічну для нерожаючих жінок. А в 2016 році - через рік після того, як Ліллета отримала схвалення FDA - компанія випустила свою третю гормональну ВМС, Kyleena.
Внутрішньоматкові спіралі Bayer спрямували компанію на 900 мільйонів доларів США в 2016 році, і вони входили в число 15 найбільш продаваних препаратів компанії за останнє десятиліття. Це великий бізнес - і, схоже, це скоро не зміниться.
Компанія Bayer створила набір ВМС що орієнтована на жінок з різними потребами в боротьбі з народжуваністю: Скайла має трирічне життя і знижує рівень гормонів, тоді як Мірена та Кайліна схвалені для п’ятирічного застосування з трохи вищими дозами гормонів. А менший розмір Скайли та Кайліни орієнтований на жінок, які не мали дітей.
Однак відмінності не є суто клінічними. Час випуску продукції Bayer також дозволив компанії зберегти на ринку власні захищені патентом пристрої. Патенти на ліки зазвичай тривають 20 років з дня подання заявки компанією. Спеціально для внутрішньоматкової спіралі, яка поєднує лікарський засіб (тіло внутрішньоматкової спіралі) з пристроєм (вставний засіб, який лікар використовує для його розміщення), є два способи перезапустити патентний годинник: привести нову внутрішньоматкову спіраль через клінічні випробування або розробити нову вставник.
Тож у 2010 році Bayer застосував дві нові ВМС - тоді експериментальні LCS16 та LCS12, нині Skyla та Kyleena - до клінічного випробування у Європі, Північній Америці та Південній Америці. Компанія могла проводити кожну пробну версію протягом п’яти років, щоб нові пропозиції відповідали ефективності Мірени, але вона доопрацювала дані Скайли в три, опублікувавши їх у 2013 році, до того, як патент Мірени закінчився в 2015 році. Кайліна залишалася в цьому випробуванні ще два роки, отримавши схвалення FDA у 2016 році.