Вушна акупунктура, пов’язана зі зменшенням окружності талії у жінок із зайвою вагою - рандомізований
Фелісіті Ліллінгстон
1 Фонд досліджень та освіти Навітряних островів, True Blue, Гренада
Пол Філдс
2 Школа медицини, Університет Святого Георгія, True Blue, Гренада
Рендалл Вахтер
3 Управління досліджень, Університет Св. Георгія, True Blue, Гренада
Пов’язані дані
Дані, що зберігаються на комп’ютері, усіх результатів, що використовуються для підтвердження результатів цього дослідження, можна отримати у відповідного автора за запитом. Будь ласка, напишіть електронною поштою ude.ugs@ethceawr в Університеті Святого Георгія з будь-яким запитом. Немає обмежень на доступ до даних.
Анотація
1. Вступ
2. Методи
Було проведено рандомізоване контрольоване дослідження для вивчення гіпотези, згідно з якою АА може сприяти зменшенню ваги, окружності талії та ІМТ у порівнянні з фіктивним лікуванням АА.
Учасників набирали листівки, які розміщувались у видатних місцях університетського містечка. У судовому засіданні могли брати участь жінки, студенти та значні особи, які відповідали заявленим критеріям включення/виключення.
На першому призначенні анамнез хвороби переглядався для кожного кандидата на дослідження, і було позначено будь-які потенційні занепокоєння, які можуть вплинути на участь у дослідженні. Учасників також запитували, чи є у них алергія - наприклад, на нікель або білі метали, - і чи не було у них попереднього удару голкою, хоча ударний удар голкою або вазовагальна реакція рідко зустрічаються при акупунктурі, тобто від 0% до 7% [27].
Під час дослідження двох учасників було вилучено з судового розгляду. Один учасник розпочав новий препарат в середині дослідження, який мав побічний ефект зниження апетиту. Інший учасник перестав їсти середній суд через проблеми стосунків. Обидва учасники були в групі плацебо, і їх дані не використовувались для формулювання результатів дослідження. Однак обидва учасники побажали продовжувати приходити на лікування, оскільки вважали, що час, проведений щотижня, є корисним. Під час дослідження ніхто не вирішив покинути суд. Наприкінці випробування остаточні розміри зразків були для групи АА n = 30 та групи плацебо/фіктивних груп n = 28.
2.1. Критерії включення та виключення для судового розгляду
Суворі критерії включення та виключення були визначені та впроваджені, оскільки попередні дослідження не мають довіри через поганий дизайн досліджень [21, 22]. Вік та стать можуть впливати на втрату ваги [22–26], тому ці фактори були враховані при розробці дослідження. Критеріями включення були жінки у віці від 20 до 30 років з ІМТ понад 25,0, оскільки NHLBI [3] це розглядає як поріг категоризації для надмірної ваги або ожиріння. Критеріями виключення були будь-які учасники з ІМТ менше 24,9 (тобто в межах норми). Учасників просили повідомити про будь-які захворювання, від яких вони лікувались, а осіб із будь-якими порушеннями обміну речовин, які могли вплинути на вагу, також виключили з дослідження. Учасників також просили розкрити будь-які призначені ліки. Звичайні ліки були прийнятними до тих пір, поки учасник приймав їх протягом 3 + місяців і продовжував діяти на тому ж режимі протягом усього дослідження. Якщо новий препарат було розпочато або припинено з якоїсь причини, учасника попросили повідомити про це координатора випробування, і учасник згодом буде виключений з випробування. Кожен учасник підписав бланк згоди на це.
2.2. Етичне оформлення
Дослідження отримало етичну дозвіл Організаційною комісією з огляду (IRB) при Університеті Святого Георгія в січні 2017 року. SGU IRB зареєстровано в Міністерстві охорони здоров'я та соціальних служб США.
3. Матеріали
Лікування АА полягало у використанні стерильних голкових прес-голок, які були замовлені спеціально для випробування. Кожна упаковка була перевірена провідним дослідником на предмет стерильності та герметичності. Під час випробування використовували одну і ту ж партію голок, а при кожному зіткненні використовували нові голки. Голки розміром 0,2 см прикріплювали до стерильного кругового шматка дроту розміром 1 см, який прикріплювали до невеликого пластиру, щоб вони могли легко залишатися на місці протягом 20 хвилин, і кожен, хто їх бачив, не міг з’ясувати, чи є голка під гіпсом чи ні. Чотири конкретні точки акупунктури, що використовуються під час кожного лікування, показані на малюнку 1 .
Чотирибальні точки акупунктури для вух, спрямовані на випробування.
Підроблена обробка складалася з подібного пластиру, як група АА; однак голки не було прикріплено. Жоден з учасників не отримував АА раніше, і тому сприйняте почуття було їм невідоме. Тонка голка, яка використовується в АА, часто не відчувається під час лікування, тому диференціювання між штучним та справжніми голками важко встановити недосвідченим учасникам. Голки та штучні голки протягом тижня не залишали, щоб учасники не змогли визначити, до якої групи вони були призначені.
Дані збирали про вагу учасника, окружність талії та ІМТ на початку дослідження та через тижневі інтервали протягом семи тижнів. Варто відзначити важливість вимірювання точного вимірювання талії. Вимірювання талії є кращим предиктором смерті та хронічних захворювань, ніж вимірювання лише ІМТ, особливо у жінок [7, 8].
На перших консультаціях та на кожному прийомі однакова електронна вагова шкала була відкалібрована та використана, щоб уникнути помилок або упередженості збору даних. Стрічка була розроблена спеціально для вимірювання окружності талії із надійним фіксуючим кріпленням та кнопкою для затягування до правильного розміру, щоб уникнути помилок або упереджень з боку особи, яка збирає дані (див. Малюнок 2). Для забезпечення неупереджених показань ці заходи реєструвались щотижня окремо. Вони були збережені та внесені в електронну таблицю та проаналізовані наприкінці дослідження. Комп’ютерні записи ІМТ та вимірювання обхвату зберігалися на захищеному паролем електронному пристрої з використанням випадково присвоєного ідентифікаційного номера для анонімності.
Точна стрічка для вимірювання талії.
Для точного вимірювання окружності талії використовувались суворі критерії. Вимірювальна стрічка розміщувалася в горизонтальній площині навколо живота на рівні гребеня клубової кістки при стоянні. Стрічку стягували до твердості, але не стискаючи шкіру, і тримали паралельно підлозі. Щоб досягти цього, вільний кінець був зафіксований у ствольній коробці і натиснута червона кнопка, щоб затягнути її до твердості. Вимірювання проводили в кінці нормального видиху. Початкові показники ваги, окружності талії та ІМТ у учасників були розглянуті як коваріати під час остаточного аналізу даних. Крім того, настрій кожного учасника, вибір дієти та вибір фізичних вправ реєструвались, а також включались як коваріати. Настрій вимірювали за допомогою опитувальника настрою та почуттів, розробленого Арнольдом та Костелло [28], та щотижневої самооцінки кожного суб'єкта з проханням оцінити за шкалою від 1 до 5, наскільки вони почувалися щасливими того дня, де 5 було щасливим, а 1 - нещасна чи сумна.