Зараз повітряні кулі для схуднення пов’язані з 12 смертельними випадками

(CNN) - Додаткові п'ять пацієнтів померли у зв'язку з внутрішньошлунковими балонами для лікування ожиріння, що призвело до загальної кількості смертей до 12 у всьому світі з 2016 року, повідомляє Управління з контролю за продуктами та ліками США у попередженні в понеділок.

зараз

За даними FDA, внутрішньошлункові балонні системи - це системи для схуднення, які функціонують, займаючи простір у шлунку пацієнта. При мінімально інвазивній ендоскопічній процедурі повітряні кульки поміщаються в шлунок пацієнта через рот. Отримавши місце, повітряна куля наповнюється сольовим розчином.

Чотири з п'яти нових випадків пов'язані з системою внутрішньошлункового балона Orbera, виготовленою Apollo Endosurgery Inc., а інша - з інтегрованою системою подвійних кульок ReShape, виготовленою ReShape Lifesciences.

За даними FDA, у чотирьох випадках, у тому числі для пристрою ReShape, смерті передувала перфорація шлунка або отвір у стінці шлунка, яка сталася протягом 3½ тижнів після хірургічного розміщення балона. П’ята смерть все ще розслідується ендохірургією Аполлона.

"FDA затвердила нову маркування цих двох пристроїв, щоб адекватно інформувати лікарів та пацієнтів про несприятливі явища", - заявила речниця Дебора Коц. "Ми працюємо з компаніями, які виробляють наповнені рідиною внутрішньошлункові кулі, щоб краще зрозуміти ускладнення, пов'язані з цими пристроями".

FDA опублікувала попередження про пристрої в лютому 2017 року та серпні 2017 року, повідомляючи медичних працівників про несприятливі події та смерті, пов'язані з ними, сказав Коц.

Вона додала, що FDA вважає, що ці пристрої залишаються "відповідним варіантом лікування" для деяких пацієнтів із ожирінням.

Ендохірургія "Аполлон" заявила, що станом на 31 березня загальний рівень спонтанної гіперінфляції його апаратів після операцій становив 0,07%, а швидкість перфорації шлунка 0,01%. Частота перфорації стравоходу, панкреатиту та смертності становила менше 0,01%. Окремо компанія повідомила, що рівень смертності США у пацієнтів з Орбери становить 0,036%, або менше чотирьох смертей на 10000 пацієнтів.