21 CFR; Деякі типи тверджень щодо дієтичних добавок

(1) Не пізніше 30 днів після першого продажу дієтичної добавки, яка відповідає одному із тверджень, перелічених у розділі 403 (r) (6) або Федеральному законі про харчові продукти, ліки та косметику, виробник, пакувальник або дистриб’ютор дієтичної добавки повідомляє Управління харчових продуктів, маркування та дієтичні добавки (HFS-810), Центр безпечності харчових продуктів та прикладного харчування, управління харчовими продуктами та ліками, 5001 Campus Dr., College Park, MD 20740, що воно включило така заява на етикетці або на маркуванні свого продукту. Потрібно подати оригінал та дві копії цього повідомлення.

(2) Повідомлення повинно містити таке:

(i) ім'я та адреса виробника, упаковщика або розповсюджувача дієтичної добавки, на якій є заява;

(ii) текст заяви, що робиться;

(iii) назва дієтичного інгредієнта або добавки, що є предметом заяви, якщо це не вказано в тексті заяви; і

(iv) Назва дієтичної добавки (включаючи торгову марку), якщо вона не вказана у відповідь на абзац (а) (2) (iii), на етикетці якого чи на маркуванні якого вказана заява.

(3) Повідомлення підписується відповідальною особою або особою, яка може засвідчити достовірність інформації, представленої та міститься в повідомленні. Фізична особа повинна засвідчити, що інформація, що міститься в повідомленні, є повною і точною, а також що повідомляє фірма обґрунтовує, що заява є правдивою та не вводить в оману.

(b) Застереження. Вимоги в цьому розділі застосовуються до маркування або маркування дієтичних добавок, якщо дієтична добавка містить твердження, передбачене розділом 403 (r) (6) Федерального закону про харчові продукти, ліки та косметику (цей закон), і виробник, пакувальник або дистриб'ютор бажає скористатися винятком, передбаченим розділом 201 (g) (1) (C) акта, який передбачений дотриманням вимог розділу 403 (r) (6) акта.

(1) Якщо є одне твердження, заява про відмову розміщується відповідно до пункту (d) цього розділу та містить:

Це твердження не було оцінено Адміністрацією з питань харчових продуктів та медикаментів. Цей продукт не призначений для діагностики, лікування, лікування або попередження будь-яких захворювань.

(2) Якщо на етикетці або на маркуванні є більше одного такого твердження, кожне твердження має містити застереження відповідно до пункту (c) (1) цього розділу, або множинне застереження може бути розміщене відповідно до пункту (d) цього розділу та вказує:

Ці заяви не були оцінені Управлінням з контролю за продуктами та ліками. Цей продукт не призначений для діагностики, лікування, лікування або попередження будь-яких захворювань.

(d) Розміщення. Заява про відмову розміщується поруч із заявою без жодного проміжного матеріалу або пов'язана із заявою символом (наприклад, зірочкою) в кінці кожного такого твердження, що стосується того самого символу, розміщеного поруч із заявою про відмову, зазначеною в пунктах ) (1) або (c) (2) цього розділу. На етикетках товарів та маркуванні (наприклад, брошурах, каталогах) застереження відображається на кожній панелі або сторінці, де є така заява. Заява про відмову відшкодується у графі, де воно не поруч із заявою, про яку йдеться.