Безпека, переносимість та ефективність нового біологічно розкладаного пристрою для самообслуговування для лікування ожиріння
Х. Ширін
1 Інститут гастроентерології імені Каміли Гончаровскі, Медичний центр Асафа Гарофе, м. Зеріфін, Ізраїль,
2 Медичний факультет Саклера, Тель-Авівський університет, Тель-Авів, Ізраїль,
В. Ріхтер
1 Інститут гастроентерології імені Каміли Гончаровскі, Медичний центр Асафа Гарофе, м. Зеріфін, Ізраїль,
С. Маталон
1 Інститут гастроентерології імені Каміли Гончаровскі, Медичний центр Асафа Гарофе, м. Зеріфін, Ізраїль,
2 Медичний факультет Саклера, Тель-Авівський університет, Тель-Авів, Ізраїль,
Д. Абрамовича
1 Інститут гастроентерології імені Каміли Гончаровскі, Медичний центр Асафа Гарофе, м. Зеріфін, Ізраїль,
А. Маліар
1 Інститут гастроентерології імені Каміли Гончаровскі, Медичний центр Асафа Гарофе, м. Зеріфін, Ізраїль,
Е. Шачар
1 Інститут гастроентерології імені Каміли Гончаровскі, Медичний центр Асафа Гарофе, м. Зеріфін, Ізраїль,
С. Ф. Мосс
3 Відділ гастроентерології, медична школа Уорена Альперта Університету Брауна, Провіденс, Род-Айленд, США,
Е. Бройде
1 Інститут гастроентерології імені Каміли Гончаровскі, Медичний центр Асафа Гарофе, м. Зеріфін, Ізраїль,
2 Медичний факультет Саклера, Тель-Авівський університет, Тель-Авів, Ізраїль,
Резюме
Об’єктивна
Ожиріння є основною проблемою охорони здоров'я, що суттєво впливає на якість життя, рівень захворюваності та смертності. За підрахунками, якщо нинішні тенденції збережуться, до 2025 року страждають ожирінням 18% чоловіків та 21% жінок. Усі нинішні методи лікування не є оптимальними через обмежену ефективність або безпеку; таким чином, існує потреба в додаткових пристроях для лікування ожиріння. Це дослідження мало на меті вивчити безпеку, переносимість та ефективність біорозкладаного капсульованого пристрою Epitomee для схуднення. Технологія заснована на абсорбуючих фармацевтичних полімерах та сполучних матеріалах, які саморозширюються в шлунку, створюючи чутливу до рН суперпоглинаючу гелеву структуру для схуднення.
Методи
Перспективне 12-тижневе використання капсульованого пристрою двічі на день у пацієнтів з індексом маси тіла 27–40 кг м −2. Кінцевими показниками ефективності були відсоток загальної втрати маси тіла (% TBWL), частка учасників з 5% TBWL та зміни кардіо-метаболічних маркерів. Аналіз безпеки включав оцінку побічних явищ, лабораторні та ендоскопічні результати.
Результати
Загалом дослідження закінчили 52 пацієнти. TBWL для аналізу натягу на лікування становив 3,68 ± 3,07% (3,23 ± 2,69 кг) і 4,52 ± 2,97% (3,95 ± 2,57 кг) на протокол. Не повідомляється про серйозні побічні ефекти пристрою. Найпоширенішими побічними явищами були головний біль (18,1%), вірусна інфекція (11,5%), дискомфорт у животі (10,1%), здуття живота (7,9%), нудота та запор (по 5%) та метеоризм (4,3%). Ендоскопія у 26 пацієнтів виявила легку, безсимптомну еритему шлунка/дванадцятипалої кишки без ерозій у п’яти пацієнтів.
Висновки
Дванадцять тижнів лікування капсулами Epitomee у поєднанні з консультуванням щодо способу життя призвело до 3,68–4,52% від TBWL. Продовжуючи дослідження, капсули Epitomee мають значний потенціал, щоб стати неінвазивним, безпечним та ефективним варіантом лікування схуднення.
Вступ
Дієта, фізична активність та модифікація поведінки є наріжними каменями управління вагою. Однак втрата ваги, досягнута лише модифікацією способу життя, часто обмежена і важко підтримувати 1, 2, 3, 4, 5. Баріатрична хірургія продемонструвала більшу втрату ваги та користь для здоров’я у осіб з індексом маси тіла (ІМТ) ≥40 кг м −2 або з ІМТ ≥35 кг м −2 та супутніми захворюваннями 6. У метааналізі 11 досліджень з 796 особами, Глой та ін. повідомили, що порівняно з нехірургічним лікуванням ожиріння, баріатрична хірургія призводить до більшої втрати маси тіла та вищих показників ремісії T2DM та метаболічного синдрому 7 .
Баріатрична хірургія використовується недостатньо через витрати та питання страхового покриття, а також через пов'язану захворюваність та смертність. Отже, зростають спроби розробити малоінвазивні ендоскопічні процедури, такі як ендоскопічна гастропластика рукавів, аспіраційна терапія або внутрішньошлункові балони, які можуть заповнити розрив між медичною терапією та операцією 8. Було введено кілька ефективних внутрішньошлункових балонів з меншим рівнем ускладнень 9, 10. Зовсім недавно Адміністрація з харчових продуктів і медикаментів затвердила кілька ендоскопічних пристроїв для схуднення, включаючи Reshape, Orbera, Obalon та AspireAssist 11. Проте, незважаючи на вдосконалення конструкції внутрішньошлункових балонів, їх імплантація та/або видалення вимагає проведення ендоскопічної процедури під седацією, а їх безпека та ефективність залишаються сумнівними. Повідомлені побічні явища (НЕ) включали обструкцію тонкої кишки, вторинну внаслідок ранньої деформації балона, виразки шлунково-кишковими кровотечами, перфорацію шлунка та смерть 12 .
Концепція розширення некалорійного матеріалу в шлунку для отримання сигналів ситості - це нова досліджувана область, яка ще не є добре визнаною серед клініцистів. Gelesis - це несистемні капсули, що вводяться всередину, що містять дрібні частинки гідрогелю. Виробники продукту заявляють, що зшиваючи два компоненти разом, Gelesis збільшує ситість і зменшує голод 13, 14, 15 .
Компанія Epitomee Medical (Кесарія, Ізраїль) розробила новий пристрій для перорального введення (надалі - апарат Epitomee [ED]) для індукції втрати ваги у пацієнтів із зайвою вагою та ожирінням. ЕД показано на малюнку 1. Компоненти ED включають абсорбуючі фармацевтичні полімери та сполучні матеріали, які самостійно розширюються в шлунку, створюючи чутливу до рН суперпоглинаючу гелеву структуру. Попередні дослідження з використанням методу сцинтиграфії шлунка 16 показали зниження на 40% протягом лінійної фази швидкості спорожнення шлунку після 10 днів лікування ЕД у здорових пацієнтів із нормальною або надмірною вагою (неопубліковані дані).