Безпека раннього перорального годування після тотальної лапароскопічної радикальної резекції шлунка при раку шлунка
Випробування том 20, Номер статті: 384 (2019) Посилання на цю статтю
Анотація
Передумови
Рак шлунка є третьою за частотою причиною смертності від раку і має п’яте місце за частотою захворюваності у всьому світі, особливо у Східній Азії, Центральній та Східній Європі та Південній Америці. В даний час хірургічне втручання - єдине лікувальне лікування раку шлунка; однак спостерігається зростання тенденції до лапароскопічної радикальної резекції шлунка. Доведено, що раннє пероральне вигодовування (EOF) приносить користь клінічним результатам порівняно з відкритою резекцією шлунка в умовах посиленого відновлення після операції. Не вистачає вказівок та доказів безпеки та доцільності EOF у пацієнтів, які проходять лапароскопічну радикальну резекцію шлунка. Таким чином, перспективне рандомізоване дослідження є виправданим.
Методи/дизайн
Дослідження EOF після тотальної лапароскопічної радикальної резекції шлунка (SOFTLY) - це одноцентрове, паралельне, рандомізоване контрольоване дослідження без погіршення якості, в яке візьмуть участь 200 пацієнтів, у яких патологічно діагностовано рак шлунка та їм проведена лапароскопічна радикальна гастректомія. Первинна кінцева точка, частота витоків анастомозу, базується на 1,9% у контрольній групі в дослідженні CLASS-01. Пацієнтів буде рандомізовано (1: 1) на дві групи: група EOF отримуватиме чітку рідку дієту в післяопераційний 1 день (POD1), а група відстроченого перорального годування (DOF) отримуватиме чітку рідку дієту після операційний день 4 (POD4). Будуть записані демографічні та патологічні характеристики. Загальне та пероральне споживання їжі, загальні дані, загальний білок сироватки крові, альбумін сироватки крові, глюкоза крові та температура реєструються перед операцією та під час госпіталізації. Також будуть зафіксовані несприятливі події. Виникнення післяопераційних свищів, включаючи анастомотичні витоки, буде зафіксовано як основний важкий післяопераційний побічний ефект і буде первинною кінцевою точкою.
Обговорення
Безпека та доцільність EOF після гастректомії не встановлені. МОГКО дослідження буде першим рандомізованим контрольованим дослідженням із загальною лапароскопічною радикальною резекцією шлунка, в якому група EOF (POD1) буде порівнюватися з групою DOF (POD4). Результати дослідження SOFTLY нададуть дані про безпеку та доцільність EOF після тотальної лапароскопічної радикальної гастректомії.
Судова реєстрація
Китайський реєстр клінічних випробувань, ChiCTR-IOR-15007660. Зареєстровано 28 грудня 2015 року. Дослідження має повне етичне та інституційне схвалення.
Передумови
У Всесвітньому звіті про рак за 2014 рік, опублікованому ВООЗ [1, 2], зазначено, що рак шлунка був п’ятим за поширеністю злоякісним захворюванням (951600 випадків; 6,8% від загальної кількості) і третьою провідною причиною смертності від раку у 2012 році у всьому світі (723100 смертей; 8,8% від загальної кількості). Резекція шлунка - основний підхід до лікування, за допомогою якого можна продовжити виживання хворих на рак шлунка [3].
Повідомляється, що приблизно 30% хворих на рак страждають від недоїдання, більшість з яких є хворими на рак верхніх відділів шлунково-кишкового тракту [4]. У 1980 р. Східна кооперативна онкологічна група (ECOG) повідомила, що поширеність недоїдання серед хворих на рак шлунка сягає 87% [5].
Сама хвороба та медикаментозне лікування, а також ефект хірургічного втручання на шлунково-кишковий тракт та метаболічну систему - все це потенційний фактор післяопераційного гіпотрофії, яке може призвести до післяопераційних інфекцій, продовжити післяопераційний термін перебування ( LOS) і збільшити захворюваність та смертність [6,7,8].
Харчова підтримка має вирішальне значення після операції на шлунку. Завдяки захисту ділянки анастомозу та потенційного перехідного відділу клубової кишки [9], режим голодування лише при парентеральному харчуванні після операцій на шлунку до тих пір, поки функція кишечника не виявиться клінічно, є звичним явищем [10]. Тим не менше, парентеральне харчування як єдиний спосіб харчування має більші аліментарні та імунологічні недоліки, ніж ентеральне забезпечення харчування [11, 12].
Рекомендації Європейського товариства парентерального та ентерального харчування (ESPEN) та посиленого відновлення після хірургічного втручання рекомендують раннє розпочинання нормального прийому їжі або ентерального годування після операцій на шлунково-кишковому тракті (ступінь А) та годування з ентерального зонда (наприклад, голковий катетер ієюностомія або назоеюнальна трубка) коли пероральний прийом неможливий. Наявні обмежені дані щодо негайного перорального прийому у пацієнтів з анастомозами, які перенесли шлунково-кишковий тракт [13, 14]. Про раннє пероральне годування (EOF) як природний спосіб харчування після операцій на шлунку нещодавно повідомлялося в рандомізованих контрольованих дослідженнях (RCT) та мета-аналізі, а відстрочене пероральне годування служить контролем [15,16,17,18,19].
Ці дослідження показали поліпшення рівня EOF безпосередньо після операції на шлунку; зокрема, відновлення функції кишечника було швидшим, післяопераційна ЛОС була коротшою, а кількість хірургічних та загальних ускладнень була меншою. Нечисленні дослідження оцінювали EOF у пацієнтів із раком шлунка, які перенесли лапароскопічну радикальну резекцію шлунка, включаючи загальну та проміжну шлунково-кишкові шлунково-кишкові шляхи [15,16,17,18].
Попередні дослідження [15,16,17] на EOF після відкритої резекції шлунка привели нас до гіпотези, що пацієнти з раком шлунка, які перенесли повністю лапароскопічну радикальну резекцію шлунку, лікувалися EOF, мають подібні або нижчі показники витоку анастомозу, меншу кількість ускладнень і більш швидке відновлення в порівнянні з затримка перорального годування. Деякі дані вказують на те, що EOF як частина раннього відновлення після операції (ERAS) є здійсненною та безпечною після операції на раку шлунка [15, 20] і пов’язана з коротшою госпіталізацією та часом до проходження газу. Хірургічна процедура та реконструкція травлення є основними відмінностями між відкритою та лапароскопічною радикальною резекцією шлунка [21] (особливо загальною лапароскопічною радикальною резекцією шлунка (TLRG)). У поточному дослідженні пацієнти з раком шлунка в групі EOF починають приймати чітку рідку дієту в післяопераційний день (POD) 1, тоді як пацієнти групи затримки перорального годування (DOF) починають приймати прозору рідку дієту на POD4; обидві групи не матимуть обмежень гучності. Будуть включені лише пацієнти, які проходять повністю лапароскопічну резекцію шлунка. Таким чином, ми розробили RCT з безпеки та доцільності, щоб перевірити гіпотезу. Результати можуть послужити основою для подальшого вивчення EOF після TLRG.
Метою поточного дослідження є оцінити, чи збільшить EOF після TLRG швидкість витоку анастомозу порівняно з DOF. Ми прагнемо визначити, чи підвищує чиста рідка дієта на POD1 швидкість витоку анастомозу чи може призвести до кращого функціонального відновлення після TLRG порівняно з пероральним годуванням POD4. Дизайн дослідження визначить безпеку та доцільність EOF після лапароскопічної радикальної резекції шлунка та надасть додаткові докази керівних принципів ERAS після TLRG.
Методи/дизайн
SOFTLY - це РНТ з одноцентровим, паралельним плечем, при якому 200 пацієнтів будуть випадковим чином призначені до одного з двох різних періодів післяопераційного перорального годування після TLRG. Пробний блок-схема показана на рис. 1.
Діаграма дизайну дослідження
Випробування SOFTLY перевірить гіпотезу про те, що EOF, який буде розпочато на POD1, не поступається DOF на POD4 для пацієнтів, які проходять TLRG, з точки зору рівня анастомотичних витоків.