Цидофовір 75 мг мл концентрату для інфузійного розчину - короткий опис характеристик препарату (SmPC

Контактні дані компанії Tillomed Laboratories Ltd

Активний інгредієнт

Юридична категорія

POM: Ліки лише за рецептом

інфузійного

  • Повідомте про побічний ефект
  • Супутні ліки
    • Ті самі активні інгредієнти
    • Та сама компанія
  • Закладка
  • Електронна пошта

Востаннє оновлено emc: 11 березня 2020 р

Показати зміст

Сховати зміст

  • 1. Назва лікарського засобу
  • 2. Якісний та кількісний склад
  • 3. Фармацевтична форма
  • 4. Клінічні дані
  • 4.1 Терапевтичні показання
  • 4.2 Дозування та спосіб введення
  • 4.3 Протипоказання
  • 4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
  • 4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
  • 4.6 Фертильність, вагітність та лактація
  • 4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
  • 4.8 Небажані ефекти
  • 4.9 Передозування
  • 5. Фармакологічні властивості
  • 5.1 Фармакодинамічні властивості
  • 5.2 Фармакокінетичні властивості
  • 5.3 Доклінічні дані про безпеку
  • 6. Фармацевтичні дані
  • 6.1 Перелік допоміжних речовин
  • 6.2 Несумісність
  • 6.3 Термін зберігання
  • 6.4 Особливі заходи щодо зберігання
  • 6.5 Вид та вміст контейнера
  • 6.6 Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та іншого поводження
  • 7. Власник дозволу на продаж
  • 8. Номер (и) реєстраційного дозволу
  • 9. Дата першого дозволу/поновлення дозволу
  • 10. Дата перегляду тексту

Ця інформація призначена для використання медичними працівниками

Цей препарат підлягає додатковому контролю. Це дозволить швидко визначити нову інформацію про безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете отримати. Дивіться кінець розділу 4 щодо того, як повідомляти про побічні ефекти

Цидофовір Тилломед 75 мг/мл Концентрат для інфузійного розчину

Кожен мл містить 75 мг безводного цидофовіру. Кожен флакон містить 375 мг/5 мл безводного цидофовіру як активної речовини.

Допоміжні речовини з відомим ефектом:

Кожен флакон містить приблизно 2,5 ммоль (або 57 мг) натрію на флакон (5 мл) як компонент допоміжних речовин.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

Концентрат для розчину для інфузій.

Прозорий і безбарвний розчин.

Концентрат для розчину доводять до рН 7,4.

Цидофовір призначений для лікування ретиніту ЦМВ у дорослих із синдромом набутого імунодефіциту (СНІД) та без порушення функції нирок. Його слід застосовувати лише тоді, коли інші лікарські засоби вважаються непридатними.

Терапію повинен призначати лікар, який має досвід лікування ВІЛ-інфекції.

Перед кожним введенням цидофовіру слід досліджувати рівень креатиніну та білка в сечі. Його слід вводити з пероральним пробенецидом та внутрішньовенним фізіологічним розчином, як описано нижче (відповідні рекомендації див. У розділі 4.4 та інформацію про отримання пробенециду у розділі 6.6).

Індукційне лікування. Рекомендована доза цидофовіру становить 5 мг/кг маси тіла (дається у вигляді внутрішньовенної інфузії з постійною швидкістю протягом 1 години), яку вводять один раз на тиждень протягом двох тижнів поспіль.

Підтримуюче лікування. Починаючи з двох тижнів після завершення індукційного лікування, рекомендована підтримуюча доза цидофовіру становить 5 мг/кг маси тіла (вводиться у вигляді внутрішньовенної інфузії з постійною швидкістю протягом 1 години), яку вводять раз на два тижні. Призупинення підтримуючого лікування цидофовіром слід розглядати відповідно до місцевих рекомендацій щодо ведення ВІЛ-інфікованих пацієнтів.

Літнє населення:

Безпека та ефективність цидофовіру не встановлені для лікування ЦМВ у пацієнтів старше 60 років. Оскільки у людей похилого віку часто спостерігається знижена клубочкова функція, особливу увагу слід приділяти оцінці функції нирок до і під час введення лікарського засобу.

Ниркова недостатність:

Ниркова недостатність [кліренс креатиніну ≤ 55 мл/хв або ≥ 2+ протеїнурія (≥ 100 мг/дл)] є протипоказанням до застосування цидофовіру (див. Розділи 4.3 та 4.4).

Печінкова недостатність:

Безпека та ефективність цидофовіру не встановлені у пацієнтів із захворюваннями печінки, тому його слід застосовувати з обережністю у цій групі пацієнтів.

Педіатричне населення:

Безпека та ефективність цидофовіру у дітей віком до 18 років не встановлені. Дані відсутні. Не рекомендується застосовувати дітям до 18 років.

Спосіб введення

Запобіжні заходи, які слід вжити перед поводженням з лікарським засобом або його введенням:

Для підготовки, введення та утилізації цидофовіру рекомендуються відповідні запобіжні заходи, включаючи використання відповідних засобів безпеки. Приготування розчиненого розчину цидофовіру слід проводити в кабінеті біологічної безпеки ламінарного потоку. Персонал, який готує розчинений розчин, повинен носити хірургічні рукавички, захисні окуляри та закриту передню сукню хірургічного типу з в’язаними манжетами. Якщо цидофовір потрапляє на шкіру, промийте мембрани та ретельно промийте їх водою. (Див. Розділ 6.6.)

Цидофовір 75 мг/мл Концентрат для інфузійного розчину призначений лише для внутрішньовенної інфузії. Не слід перевищувати рекомендовану дозу, частоту або швидкість інфузії. Перед введенням його слід розвести в 100 мілілітрах 0,9% (нормального) фізіологічного розчину. Весь об’єм слід вводити внутрішньовенно пацієнту з постійною швидкістю протягом 1 години за допомогою стандартного інфузійного насоса. Щоб мінімізувати потенційну нефротоксичність, слід приймати пероральний пробенецид та внутрішньовенну передгідратацію фізіологічного розчину з кожним концентратом цидофовіру 75 мг/мл для інфузійного розчину (див. Розділ 4.4).

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.

Застосування цидофовіру протипоказано пацієнтам, які не можуть отримувати пробенецид або інші ліки, що містять сульфат (див. Розділ 4.4 Профілактика нефротоксичності).

Цидофовір протипоказаний пацієнтам з нирковою недостатністю (див. Розділ 4.2).

Одночасний прийом цидофовіру та інших потенційно нефротоксичних засобів протипоказаний (див. Розділ 4.4).

Пряма внутрішньоочна ін’єкція цидофовіру протипоказана; пряме введення може бути пов’язане зі значним зниженням внутрішньоочного тиску та погіршенням зору

Концентрат для інфузійного розчину цидофовір 75 мг/мл призначений лише для внутрішньовенної інфузії і не повинен вводитися іншими методами, включаючи внутрішньоочні ін’єкції або місцево. Його слід вливати лише у вени з достатнім потоком крові, щоб забезпечити швидке розрідження та розподіл.