Дієтичне лікування, яке вже використовується, щоб отримати F
LOS OSOS, Каліфорнія. - Наступного тижня радники Управління з контролю за продуктами та ліками рекомендуватимуть, чи слід агентству затверджувати перші за 13 років нові дієтичні таблетки за рецептом.
Ф.Д.А. відхилив препарат, що розглядається, Qnexa, в 2010 році, з огляду на проблеми безпеки, і виробник препарату зараз представляє додаткові дані для аргументації своєї справи.
Але тисячам людей тут, у центральній Каліфорнії, де винахідник Кнекса керував клінікою для схуднення, а іншим людям по всій країні не доводилось чекати схвалення препарату. Через своєрідну нормативну лазівку багато лікарів із ожиріння призначають два окремі препарати, які, приймаючи їх разом, є по суті одними і тими ж ліками.
Широке використання несанкціонованої комбінації відображає часто відчайдушне бажання лікарського засобу, який допоможе подолати епідемію ожиріння в країні, стверджують лікарі та пацієнти.
Досвід цієї ідилічної прибережної громади, що знаходився на півдорозі між Сан-Франциско та Лос-Анджелесом, також дає змогу поглянути на те, що може статися, якщо Qnexa буде затверджено. Застосування близького замінника зростало із поширенням інформації про те, що деякі пацієнти відчували значну втрату ваги. Деякі люди тут відновили вагу після припинення лікування, а деякі відчували неприємні побічні ефекти, такі як втрата пам’яті.
"Я не можу сказати вам, скільки людей я послала до нього, бо вони побачили успіх, який я мав", - сказала Лінн Адамс, вчителька на пенсії, маючи на увазі доктора Томаса Наджаріана, винахідника компанії Qnexa, який відкрив тут клініку для схуднення. у 2001 році.
Пані Адамс сказала, що протягом року приймала два препарати і схудла близько 80 кілограмів. З тих пір вона приймала ліки час від часу, але зараз відмовляється від них і набрала приблизно половину ваги назад.
Qnexa, розроблена компанією Vivus, являє собою комбінацію двох вже затверджених препаратів - стимулятора, який називається фентермін, і протисудомного препарату, що називається топірамат, - які, здається, працюють разом, щоб вгамувати апетит. Незважаючи на те, що F.D.A. відмовився затвердити Qnexa два роки тому, посилаючись на ризики вроджених вад розвитку та серцево-судинні проблеми, лікарям дозволено призначати компоненти поза маркою, як вони вважають за потрібне.
Багато хто це робить. Доктор Крістофер Д.Стілл, директор інституту ожиріння в системі охорони здоров’я Гейзінгера в Денвіллі, штат Пенсильванія, підрахував, що 70 відсотків фахівців з ожиріння призначили цю комбінацію. "Існує підгрупа людей, які справді почуваються ситими", коли отримують ці два препарати, сказав доктор Стілл.
В даний час лише один препарат, Roche’s Xenical, схвалений для тривалого використання при лікуванні ожиріння, і він непопулярний через незручні побічні ефекти з боку травлення. Ф.Д.А. відхилив три препарати від ожиріння, включаючи Qnexa, у 2010 та 2011 роках, посилаючись на різні проблеми безпеки для кожного з них.
У п'ятницю співробітники F.D.A. опублікували аналіз нових даних Qnexa і заявили, що все ще стурбовані потенційними проблемами з серцем та вродженими вадами у жінок, які завагітніли під час прийому препарату. У середу консультативна група розгляне препарат і дасть рекомендації. Співробітники попросять комітет розглянути питання про те, чи повинен Vivus провести велике клінічне випробування для оцінки серцево-судинних ризиків, перш ніж препарат може бути затверджений. Ф.Д.А. доведеться прийняти рішення щодо цього до 17 квітня.
Доктор Наджарян, який продав свою клініку в 2010 році, сказав, що Вівус не дозволить йому розповідати про свій досвід лікування пацієнтів фентерміном та топіраматом. Хоча лікарі можуть призначати ліки поза маркою, фармацевтичні компанії не можуть сприяти такому вживанню. Доктор Наджарян працює за сумісництвом у Vivus з 2006 року.
Тимоті Е. Морріс, головний фінансовий директор Vivus, сказав, що практика доктора Наджаріана не передбачає просування поза маркою, оскільки Qnexa є "окремим продуктом", часто з різними дозами, від двох компонентів.