Дієтичне вивчення наркотиків - збої та опіки унаслідок витоків результатів
Думки співробітників Forbes є їхніми власними.
Цій статті більше 5 років.
Сьогодні злощасне випробування Light, яке мало вивчити результати серцево-судинної системи препарату для схуднення Contrave, комбінації налтрексону та бупропіону, що продається компаніями Orexigen та Takeda, сьогодні вразило зупинку. Дія, ймовірно, була неминучою, враховуючи надзвичайну суперечку, яка виникла на початку цього року, коли стало відомо, що Orexigen широко розповсюджував результати раннього проміжного аналізу дослідження.
Новини про судовий процес були оголошені в прес-релізі компаній та прес-релізі клініки Клівленда, домашньої установи Стіва Ніссена, голови суду.
Contrave було затверджено FDA у 2014 році частково на основі попередньо визначеного проміжного аналізу Light, який виключив значне подвоєння серцево-судинного ризику для людей, які приймають препарат. (Варто зазначити, що ідею затвердження ліків на основі ранніх результатів випробувань спочатку пропонували Ніссен та Томас Флемінг, який був головою комітету з моніторингу даних та безпеки випробувань.) Проміжний аналіз був проведений після У дослідженні 9000 пацієнтів було досягнуто 25% первинних кінцевих подій, основних несприятливих серцево-судинних подій. Цей аналіз містив лише 94 події: 59 у групі плацебо та 35 у групі Contrave. Результати повинні були зберігатися в суворій таємниці, але Orexigen поділився ними з понад сотнею людей як в компанії, так і за її межами. Коли FDA дізналася про первинний витік, FDA сказала, що слід провести друге дослідження серцево-судинних наслідків.
Потім у березні цього року проміжні результати стали відомими громадськості, коли Orexigen використовував дані для підтримки заявки на патент. Це викликало бурхливу критику та суперечки. В одному з інтерв'ю Ніссен заявив, що виконавчий комітет судового засідання одноголосно погодився з тим, що оприлюднення 25% даних "унеможливило завершення судового розгляду" Світло ", як передбачалося спочатку. Комітет також погодився, що дані 50% проміжного аналізу повинні бути опубліковані, "з огляду на те, що ця інформація була важливою для того, щоб пацієнти отримували препарат на основі помилкової думки про користь серцево-судинної системи".