Дієтичний препарат вирвав ризик раку MedPage сьогодні
- Пацієнтам слід припинити прийом лоркасерину
Йен Інграм, заступник головного редактора, MedPage Сьогодні 13 лютого 2020 р
ВАШИНГТОН - FDA закликала добровільно відкликати препарат для контролю ваги лоркасерин (Belviq, Belviq XR) після того, як дані постмаркетингового дослідження показали підвищений ризик розвитку раку за допомогою препарату.
Виробник Eisai зобов'яже, повідомило агентство в четвер.
"[О] ур огляду повних результатів клінічних випробувань показує, що потенційний ризик раку, пов'язаного з препаратом, перевищує користь від лікування", - зазначила в заяві Джанет Вудкок, доктор медичних наук, директор Центру оцінки та досліджень лікарських засобів FDA. . "Компанія подала запит на добровільне вилучення препарату".
У своєму повідомленні про безпеку FDA зазначає, що лікарі повинні припинити призначати лоркасерин і зв’язуватися з пацієнтами, які приймають препарат, щоб "повідомити їх про частіші випадки раку, які спостерігаються в клінічному випробуванні, і попросити їх припинити прийом ліків".
Вудкок сказав, що пацієнтам, які застосовують препарат, не рекомендується проводити спеціальний скринінг на рак, окрім стандартних рекомендацій щодо віку та ризику.
Дані, що призвели до добровільного відкликання, були отримані в ході дослідження CAMELLIA-TIMI-61, і вони відповідають попередженню попередження про безпеку FDA щодо потенційного зв’язку з раком минулого місяця. Аналіз дослідження показав чисельно вищу захворюваність на рак протягом дослідження у групі лоркасерину - 7,7% проти 7,1% у групі плацебо.
"Дисбаланс у конкретних видах раку, включаючи підшлункову, колоректальну та легені, сприяв загальному дисбалансу, який спостерігається", - зазначила FDA.
Буквально 2 роки тому речі шукали лоркасерин, оскільки CAMELLIA-TIMI-61 не виявив надлишку серйозних несприятливих серцево-судинних ризиків, головна проблема агентів для схуднення та основна увага в постмаркетинговому дослідженні.