Дослідження дії екстрагованого анатото токотрієнолу на жінок із ожирінням у постменопаузі
Це перше рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження, яке досліджувало вплив харчових добавок токотрієнолу, витягнутих анната, на результати ожиріння у жінок із ожирінням у постменопаузі.
Це дослідження проводитиметься в єдиному дослідницькому центрі, який має досвід проведення незалежних, ініційованих дослідником, рандомізованих контрольованих досліджень з питань харчування.
Екстракт екстракту токотрієнолу, що витягується, не доступний у вільному продажу в усьому світі.
Не існує довготривалого спостереження.
Вступ
Зараз ожиріння визнано епідемічною хворобою у всьому світі, що призводить до розвитку декількох супутніх захворювань, таких як резистентність до інсуліну, дисліпідемія та метаболічний синдром (ВООЗ, 2011). шлях розвитку супутніх захворювань при ожирінні.2 Індуковане ожирінням хронічне запалення низького ступеня, що називається метазапаленням, ініціюється надлишком поживних речовин в метаболічних клітинах.2 Запальна сигналізація, що проводиться цими метаболічними клітинами, з часом спричиняє активацію спеціалізованих імунних клітин і веде до до невирішеної запальної реакції в жировій тканині.2 Терапевтичні втручання для гальмування запальних шляхів при ожирінні показали сприятливий вплив на чутливість до інсуліну на моделях мишей та дослідженнях на людях.2
У цій роботі ми представляємо дизайн 24-тижневого подвійного сліпого, контрольованого плацебо та рандомізованого дослідження, а також обговорення загальних проблем при проведенні цього дослідження. Результати цього випробування будуть повідомлятися після завершення дослідження відповідно до рекомендацій щодо консолідації стандартів для звітування про випробування.
Методи
Вивчати дизайн
Розклад заходів, запланованих під час дослідження, безпосередньо пов’язаних з учасниками
Навчання, вивчення популяції та набір
Суб'єкти, жінки-амбулаторії з принаймні 1-річною історією постменопаузи, для цього дослідження будуть набиратися з Лаббока та прилеглих районів Техасу. Етнічна приналежність чи раса не є чинником включення суб’єктів. Для набору потенційних суб’єктів будуть використовуватися прямі звернення від особи до людини в клініку акушерів-гінекологів та ярмарки охорони здоров’я, листівки, непрохана система електронної пошти, оголошення містечка, місцеве радіо, газети, інформаційні бюлетені для старших людей. Крім того, ми плануємо набрати учасників меншин, які мають обмежений доступ до такого втручання через соціальні та культурні фактори. Також буде впроваджена реклама в газетах та радіо меншин. Згідно з нашим минулим досвідом у наборі предметів, неважко набрати кваліфікованих учасників протягом розумного періоду часу з нашого існуючого пулу предметів методами, описаними вище. Якщо для набору суб’єктів потрібен більш тривалий період, втручання в доповнення до дослідження може проходити поетапно, тобто стратегія рандомізації блоків розміщуватиме учасників у підгрупах для лікування за принципом «хто прийде, хто отримає».