Дослідження для оцінки впливу на параметри системного запалення та захворювань та безпеку
 | За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Знайте ризики та потенційні переваги клінічних досліджень та поговоріть зі своїм лікарем перед тим, як брати участь. Детальніше читайте нашу заяву про відмову від відповідальності. |
- Деталі дослідження
- Табличний вигляд
- Результатів не опубліковано
- Застереження
- Як прочитати запис про навчання
| Гострий інфаркт міокарда з елевацією сегмента ST | Біологічний: RPH-104 80 мг Препарат: плацебо | Фаза 2 |
До дослідження будуть залучені 146 чоловіків та жінок у віці від 18 років (включно), госпіталізованих із STEMI. Будуть рандомізовані 102 суб'єкти, по 34 суб'єкти на групу.
Після підписання інформованої згоди дослідник оцінить право суб’єкта на дослідження. Скринінг буде проведений на 1 день дослідження.
Випробовуваних розподіляють випадково до 1 з 3 груп лікування (у співвідношенні 1: 1: 1) для одноразового підшкірного введення RPH-104 80 мг, RPH-104 160 мг або плацебо.
Скринінг, рандомізація та введення досліджуваних продуктів проводитимуться в той же (перший) день дослідження.
Період спостереження після введення досліджуваних продуктів триватиме 4 тижні і включатиме спостереження після введення досліджуваного продукту (день 1), відвідування 2 (день 3), відвідування 3 (день 14) та відвідування 4 (день 28 ± 1). Протягом цього періоду буде проведено: моніторинг стану обстежуваного, лабораторне та інструментальне обстеження.
Додаткове клінічне спостереження триватиме 12 місяців після введення досліджуваного препарату та включатиме відвідування 5 (місяць 6 ± 2 тижні) та відвідування 6 (місяць 12 ± 2 тижні). Протягом цього періоду буде контролюватися стан випробуваного та проводитись лабораторне та інструментальне обстеження.
Кінцем клінічної частини дослідження буде дата останнього відвідування останнього суб'єкта протягом додаткових 12-місячних клінічних спостережень.
Дослідження планується провести в Російській Федерації та США.
| Тип дослідження: | Інтервенційне (клінічне випробування) |
| Орієнтовний набір: | 146 учасників |
| Виділення: | Рандомізований |
| Модель втручання: | Паралельне призначення |
| Маскування: | Подвійний (учасник, слідчий) |
| Основне призначення: | Лікування |
| Офіційна назва: | Міжнародне, подвійне сліпе, рандомізоване, плацебо-контрольоване дослідження з метою оцінки впливу на параметри системного запалення та захворювань та безпеку RPH-104 у пацієнтів з гострим інфарктом міокарда з елевацією ST |
| Розрахункова дата початку дослідження: | 1 листопада 2020 р |
| Розрахункова дата первинного завершення: | 14 травня 2021 року |
| Розрахункова дата завершення дослідження: | 1 травня 2022 року |