Ефективність гліклазиду MR 60 мг для лікування аналізів діабету 2 типу із EASYDia
Анотація
Передумови
Незважаючи на те, що кількість антигіперглікемічних засобів значно зросла, сульфонілсечовини (зокрема, гліклазид) залишаються важливим варіантом через різноманітні фактори для пацієнтів та системи охорони здоров'я. Велике, спостережне та міжнародне дослідження EASYDia оцінило ефективність модифікованого вивільнення гліклазиду (МР) у пацієнтів з діабетом 2 типу із широким діапазоном анамнезу діабету, індексом маси тіла (ІМТ) та фоновим антигіперглікемічним лікуванням.
Методи
Загалом 7170 учасникам з восьми країн, вік ≥ 35 років з HbA1c ≥ 7,5%, які не лікувались інсуліном, було призначено 30–120 мг гліклазиду MR 60 мг один раз на день. Цілі HbA1c були індивідуалізовані та дозування підвищене, як потрібно, протягом 6-місячного дослідження. У цьому пост-спеціальному субаналізі кінцеві точки ефективності аналізували відповідно до стратифікованих вихідних рівнів HbA1c, ваги та режимів зниження глюкози. Задокументовані епізоди гіпоглікемії, що потребують допомоги.
Результати
На початковому рівні середній вік становив 58,9 року, HbA1c 8,8%, ІМТ 30,1 кг/м 2 та тривалість діабету 5,1 року. Наприкінці дослідження були відзначені клінічно значущі покращення HbA1c (середня зміна - 1,78%) у всіх вихідних шарах HbA1c (> 7,0 до ≤ 8,0%,> 8,0 до ≤ 9,0%,> 9,0 до ≤ 10,0% та> 10,0%), Класифікації ІМТ (від 18,5 до 2), незалежно від початкової схеми лікування діабету ( 2, що зареєстрували втрати ваги 0,9 та 2,2 кг відповідно ( 2 підгрупи набрали в середньому 0,5 кг ( 2. Особи з найвищим вихідним рівнем HbA1c та ІМТ зазнали найбільших покращень HbA1c та ваги.
Судова реєстрація Реєстр ISRCTN ISRCTN00943368 1 липня 2011 року
Передумови
Дія при цукровому діабеті та судинних захворюваннях: дослідження Preterax та модифікованого вивільнення з модифікованим вивільненням (ADVANCE) [1,2,3] продемонстрували, що прогресивне підвищення рівня рецептури модифікованого вивільнення (MR) гліклазиду як частини режиму інтенсивного лікування забезпечує стабільний глікемічний контроль, пов'язаний з довгостроковими перевагами для поєднаних мікросудинних та макросудинних кінцевих точок. Незважаючи на доступність нових класів антигіперглікемічних засобів, сульфонілсечовини (зокрема, гліклазид) все ще зберігають важливе місце в лікуванні діабету через міркування щодо знайомства, рекомендацій, рекомендацій, вартості та охоплення [4,5,6,7,8,9,10, 11,12].
З основною метою покращення прихильності препарат Гліклазид MR 60 мг один раз на добу (QD) доступний у вигляді таблетки із забитком, що забезпечує зручне титрування. Ефективність та переносимість цієї таблетки гліклазиду оцінювались у реальному дослідженні ObsErvationAl для аналізу титрування Diamicron MR 60 мг у щоденній клінічній практиці у великої популяції з неконтрольованим дослідженням діабету 2 типу (EASYDia). Після 6 місяців прогресивного підняття титулу особи в когорті EASYDia відчули значно покращений контроль глікемії, легку втрату ваги та рідкісні випадки гіпоглікемії [13]. Ми описуємо тут часову та дозову ефективність гліклазиду МР 60 мг, наскільки ефективність варіювалась залежно від вихідних особливостей учасників та потенційні клінічні наслідки цих спостережень.
Методи
Проведення дослідження та популяція
EASYDia було міжнародним відкритим, нерандомізованим, не порівняльним спостережним дослідженням (ISRCTN00943368), яке проводилось відповідно до стандартів та принципів Гельсінкської декларації. Затвердження етики було специфічним для сайту та письмовою інформованою згодою, отриманою під час або перед початковим візитом.
Скринінг проходив з липня 2011 року по лютий 2014 року на 596 сайтах у восьми країнах (Вірменія, Грузія, Ліван, Малайзія, Росія, Словенія, Швейцарія та Туреччина). Потенційні учасники повинні були відповідати всім наступним критеріям: ≥ 35 років із діабетом 2 типу, HbA1c ≥ 7,5%, або не отримували лікування, або застосовували неінсулінову антигіперглікемічну терапію. У осіб, які були вагітними або годували груддю, спостерігались гіперчутливі реакції на сульфонілсечовини, тяжка печінкова або ниркова недостатність (кліренс креатиніну 7,0 до ≤ 8,0%,> 8,0 до ≤ 9,0%,> 9,0 до ≤ 10,0% та> 10,0%), тіло індекс маси (ІМТ 18,5-2) та попередні схеми зниження глюкози. Що стосується гіпоглікемії, то у формах звітів про випадки були зібрані лише важкі епізоди. Важкі гіпоглікемічні випадки класифікували як такі, що пов’язані з тимчасовою дисфункцією центральної нервової системи без інших видимих причин, при якій особа не могла лікувати себе і вимагала допомоги від іншої сторони.
Статистичний аналіз
Демографічні дані та інші базові характеристики повідомляються для включеного набору. Інформація про FPG та HbA1c була отримана з повного набору аналізу [FAS; учасники, які прийняли принаймні одну дозу досліджуваного лікування, яку їм призначили, і мали у файлі принаймні одне вихідне значення та одне значення FPG (або HbA1c) після вихідного рівня]. Результати ваги розраховувались із набору безпеки. Якщо не вказано інше, дані подаються як середнє значення (стандартне відхилення, SD). Зміни від відповідних вихідних значень оцінювали за допомогою тесту підписаного Уілкоксоном та двостороннього 95% довірчого інтервалу. Статистична значимість була встановлена на некореговану значення