Ефективність та безпечність перорального BT-11 при виразковому коліті легкого та середнього ступеня тяжкості - Повний текст

ефективність
 За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Детальніше читайте нашу заяву про відмову від відповідальності.
  • Деталі дослідження
  • Табличний вигляд
  • Результатів не опубліковано
  • Застереження
  • Як прочитати запис про навчання
Стан або захворювання Втручання/лікування Фаза
Виразковий коліт Препарат: BT-11 (500 мг) Препарат: BT-11 (1000 mg) Препарат: плацебо Фаза 2

Це рандомізоване, плацебо-контрольоване, подвійне сліпе, багатоцентрове дослідження паралельної групи фази 2 з необов’язковим періодом відкритого розширення (OLE). Метою цього дослідження є оцінка ефективності та безпеки перорального застосування BT-11 порівняно з плацебо у пацієнтів з легким та середнім ступенем UC. Це дослідження включає 3 періоди: індукцію, підтримку та необов’язковий період OLE.

Після 28-денного скринінгового періоду загалом 195 суб'єктів з легким та середнім ступенем UC (загальний бал Mayo 4-10; ендоскопічний підрахунок Mayo [MES] ≥ 2) планується взяти до участі у цьому дослідженні приблизно з 46 місць у Європі та Сполучені Штати. Суб'єкти, які відповідають вимогам, будуть рандомізовані у співвідношенні 1: 1: 1, щоб отримувати BT-11 у низьких дозах (500 мг), BT-11 у високих дозах (1000 мг) або плацебо. Кожна з груп лікування включатиме 65 осіб. Рандомізація буде стратифікована шляхом попереднього впливу біологічної терапії для UC (так/ні; популяція, що зазнала впливу, обмежена 30% від загальної проби) та використання кортикостероїдів на початковому рівні (так/ні).

Вибір участі у дослідженні є важливим особистим рішенням. Поговоріть зі своїм лікарем, членами сім’ї чи друзями про рішення прийняти участь у дослідженні. Щоб дізнатись більше про це дослідження, ви або ваш лікар можете зв’язатися з дослідницьким персоналом, скориставшись вказаними нижче контактами. Для загальної інформації, Дізнайтеся про клінічні дослідження.

Таблиця макетів для отримання інформації про право
Вік, придатний для навчання: Від 18 до 65 років (дорослий, старший дорослий)
Стать, яка підходить для вивчення: Всі
Приймає здорових добровольців: Ні

  1. ). Діагноз CD, невизначений коліт або наявність або анамнез свища з CD.