Ефективність та безпека біоподібного наталізумабу PB006 у порівнянні з Tysabri® - Національний
Без участі людей з РС неможливо було б розробити нові та кращі методи лікування та інші заходи.
Ефективність та безпека біоподібного наталізумабу PB006 у порівнянні з Tysabri®
Мета дослідження
Це багатоцентрове, рандомізоване, паралельне, подвійне сліпе дослідження із загальною тривалістю участі випробовуваних 48 тижнів. Приблизно 260 учасників із рецидивуючим розсіяним склерозом будуть рандомізовані для отримання 12 доз або PB006, або ліцензованого ЄС Наталізумабу.
Критерії набору
Здорові волонтери це учасники, у яких немає захворювання або стану, а також пов'язаних станів чи симптомів
Ан інтервенційне клінічне дослідження це місце, де учасникам призначено отримати одне або кілька втручань (або взагалі не втручатися), щоб дослідники могли оцінити вплив втручань на біомедичні результати чи наслідки, пов’язані зі здоров’ям.
Ан спостережне клінічне дослідження це місце, де учасники, визначені як приналежні до дослідницьких груп, оцінюються на предмет біомедичних результатів чи наслідків для здоров'я.
Пошук І те, і інше включає інтервенційні та спостережні дослідження.
Критерії включення:
Критерії виключення:
Деталі випробувань
Це ідентифікаційний номер суду було отримано від ClinicalTrials.gov, служби Національного інституту охорони здоров’я США, яка надає інформацію про державні та приватні клінічні дослідження людей-учасників, які знаходяться у всіх 50 штатах та в 196 країнах.
Фаза 1: Дослідження, що підкреслюють безпеку та спосіб метаболізму та виведення препарату з організмом людини.
Фаза 2: Дослідження, що збирають попередні дані про ефективність (чи діє препарат у людей, які мають певне захворювання або стан) та додаткові дані про безпеку.
Фаза 3: Дослідження, які збирають більше інформації про безпеку та ефективність шляхом вивчення різних груп населення та різних дозувань та використання препарату в комбінації з іншими препаратами.
Фаза 4: Дослідження, проведені після того, як FDA схвалила препарат для продажу, ефективності або оптимального використання.
спонсор це організація або особа, яка контролює клінічне дослідження і відповідає за аналіз даних дослідження.