Ефективність та безпека поліоксидонію, назального та сублінгвального спрею, 6 мг мл у дітей у віці від 1 до 12 років
 | За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Детальніше читайте нашу заяву про відмову від відповідальності. |
- Деталі дослідження
- Табличний вигляд
- Результати дослідження
- Застереження
- Як прочитати запис про навчання
| Гостра респіраторна інфекція | Препарат: Поліоксидоній 6 мг/мл Інше: Плацебо | Фаза 3 |
| Тип дослідження: | Інтервенційне (клінічне випробування) |
| Фактичне зарахування: | 172 учасники |
| Виділення: | Рандомізований |
| Модель втручання: | Паралельне призначення |
| Маскування: | Потрійний (учасник, слідчий, оцінювач результатів) |
| Основне призначення: | Лікування |
| Офіційна назва: | Багатоцентрове перспективне, рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване, паралельне групове дослідження для оцінки ефективності та безпеки поліоксидонію, назального та сублінгвального спрею, 6 мг/мл у дітей у віці від 1 до 12 років з ГРЗ (гостра інфекція дихальних шляхів) ) |
| Фактична дата початку дослідження: | 7 листопада 2018 року |
| Фактична дата первинного завершення: | 26 лютого 2019 р |
| Фактична дата завершення навчання: | 10 грудня 2019 р |
Назальний та сублінгвальний спрей Поліоксидоній 6 мг/мл вводитимуть у дозі 0,15 мг/кг щодня протягом 7 днів:
у дітей віком від 1 до 2 років - 1 спрей сублінгвально 2 рази на день (кожні 12 годин); у дітей у віці від 2 до 5 років - 1 спрей інтраназально (у кожен носовий хід) 2 рази на день (кожні 12 годин; у дітей віком від 5 до 8 років - 1 спрей інтраназально (у кожен носовий хід) 3 рази на день ( кожні 8 годин); у дітей у віці від 8 до 12 років - 2 спреї інтраназально (в кожен носовий хід) 2 рази на день (кожні 12 годин).
Назальний та сублінгвальний спрей плацебо буде вводитись протягом 7 днів:
у дітей віком від 1 до 2 років - 1 спрей сублінгвально 2 рази на день (кожні 12 годин); у дітей у віці від 2 до 5 років - 1 спрей інтраназально (у кожен носовий хід) 2 рази на день (кожні 12 годин; у дітей віком від 5 до 8 років - 1 спрей інтраназально (у кожен носовий хід) 3 рази на день ( кожні 8 годин); у дітей у віці від 8 до 12 років - 2 спреї інтраназально (в кожен носовий хід) 2 рази на день (кожні 12 годин).
Оцінено загальну кількість пацієнтів (НП) без симптомів через "загальну інтоксикацію" домену шкали оцінки симптомів (SAS).
Оцінено загальну кількість пацієнтів (НП) з легкими симптомами через "загальні симптоми інтоксикації" домену SAS (1 бал за SAS).
Оцінювали загальну кількість пацієнтів (НП) з помірними симптомами через "загальні симптоми інтоксикації" домену SAS (2 бали за SAS).
Оцінено загальну кількість пацієнтів (НП) з важкими симптомами через "загальні симптоми інтоксикації" домену SAS (3 бали за SAS).
Домен "Загальні симптоми сп'яніння" включає такі симптоми: