FDA схвалила новий нехірургічний пристрій для зменшення ваги у пацієнтів із ожирінням - MPR

  • Поділитися у Facebook
  • Поділитися в Twitter
  • Поділитися на LinkedIn
  • Поділіться на Reddit
  • Друк
  • Поділитися електронною поштою

Адміністрація з харчових продуктів і медикаментів (FDA) затвердила пристрій TransPyloric Shuttle (TPS) (BAROnova Inc.) для зниження ваги у дорослих пацієнтів з ожирінням з індексом маси тіла (ІМТ) від 30 до 40 кг/м 2 або ІМТ 30,0 до 34,9 кг/м 2 при 1 або більше супутніх захворюваннях, пов’язаних з ожирінням.

нехірургічний

Пристрій, який схвалений на 12 місяців лікування, має діаметр приблизно 5,6 см і доставляється та отримується ендоскопічно. Основним механізмом дії пристрою TPS є затримка спорожнення шлунка; він призначений для використання разом із програмою модифікації дієти та поведінки.

Схвалення базувалося на даних дослідження ENDObesity II, подвійного сліпого, підробленого контрольованого дослідження, проведеного у 302 пацієнтах. Супутніми кінцевими точками дослідження були середній відсоток загальної втрати маси тіла між групою лікування та контролем через 12 місяців та частка пацієнтів із ≥5% загальної втрати маси тіла в групі лікування через 12 місяців.