FDA Zantac відкликає всі продукти ранітидину, які слід вийняти з полиць; агентство посилається на рак,
Адміністрація США з питань харчових продуктів і медикаментів оголосила в середу, що вимагає від виробників негайно вилучити з ринку всі ліки, що відпускаються за рецептом та без рецепта.
Це останній крок у розслідуванні забруднювача, відомого як N-нітрозодиметиламін (NDMA) у ранітидинових препаратах, широко відомих під торговою маркою Zantac, повідомляє FDA. Агентство визначило, що домішки в деяких продуктах ранітидину з часом збільшуються. В результаті цього негайного запиту на виведення з ринку продукти ранітидину не будуть доступні для нових або існуючих рецептів або позабіржового використання в США.
Зантак зазвичай використовується для лікування та профілактики печії.
"FDA прагне забезпечити безпеку та ефективність медикаментів, які приймають американці. Ми докладаємо всіх зусиль для дослідження потенційних ризиків для здоров'я та надаємо наші рекомендації громадськості на основі найкращих наявних наук. Ми не спостерігали неприйнятних рівнів NDMA у багато зразків, які ми протестували. Однак, оскільки ми не знаємо, як і як довго продукт міг зберігатися, ми вирішили, що він не повинен бути доступним для споживачів та пацієнтів, якщо не можна гарантувати його якість ", - сказав д-р. Джанет Вудкок, директор Центру оцінки та досліджень наркотиків FDA. "FDA продовжить наші зусилля, щоб домішки в інших ліках не перевищували допустимі межі, щоб пацієнти могли продовжувати приймати ліки без занепокоєння".
NDMA, швидше за все, є канцерогеном для людини, речовиною, яка може спричинити рак. Влітку 2019 року FDA стало відомо про незалежне лабораторне тестування, яке виявило NDMA у ранітидині.
Низький рівень NDMA зазвичай потрапляє в раціон, наприклад, NDMA присутній у продуктах харчування та у воді. Не слід очікувати, що ці низькі рівні призведуть до збільшення ризику раку. Однак стійкий вищий рівень впливу може збільшити ризик раку у людей.