FDA запускає жорсткий контроль над добавками - The Washington Post
Агенція планує переглянути 25-річні правила, щоб захистити споживачів та стимулювати інновації.
Адміністрація з харчових продуктів і медикаментів заявила в понеділок, що планує посилити нагляд за розповсюдженою галуззю дієтичних добавок на 50 мільярдів доларів на рік, попереджаючи, що вибухонебезпечне зростання в секторі призвело до ризиків для споживачів - більша кількість добавок "додається" до інгредієнтів ліків, що не входять в список., а також неправдиві та оманливі твердження про користь для здоров’я.
У той же час агентство оголосило, що раніше цього місяця надіслало 12 попереджувальних листів та п'ять дорадчих листів компаніям, за якими FDA продає десятки продуктів, що містять незатверджені ліки, або заявляють незаконні заяви про лікування хвороби Альцгеймера або інших серйозних станів.
Комісар FDA Скотт Готліб заявив, що агентство планує зміни політики, які можуть призвести до найважливішої модернізації регуляторних норм з часу введення в дію Закону про дієтичні добавки в галузі охорони здоров'я та освіти, який встановлює регуляторний режим.
Відповідно до закону дієтичні добавки регулюються як їжа, і тому вони не підлягають попередньому затвердженню або тестуванню на безпеку та ефективність, необхідну для ліків. З моменту прийняття закону, за даними FDA, галузь зросла з 4000 товарів та 4 мільярдів доларів на рік до 80 000 товарів та 50 мільярдів доларів.
Хоча FDA не очищає продукцію заздалегідь, їй доручається видалити небезпечні з ринку.
Готліб сказав в одному з інтерв'ю, що, хоча більшість виробників добавок поводяться відповідально, величезне зростання галузі дозволило "поганим дійовим особам" продавати небезпечні товари або ті, що мають недоведені претензії. "Я стурбований тим, що зміни на ринку добавок, можливо, випередили еволюцію нашої власної політики та нашу здатність управляти новими ризиками", - сказав він.
Дослідження, опубліковане в 2015 році в журналі "New England Journal of Medicine", підрахувало, що 23 000 відвідувань відділення невідкладної допомоги в США щороку були пов’язані з несприятливими явищами, пов’язаними з дієтичними добавками. Згідно з дослідженням, багато таких візитів пов'язані із серцево-судинними проблемами, що виникають внаслідок втрати ваги або енергетичних продуктів.
Готліб заявив, що планує "збалансований підхід" для підвищення безпеки, зменшення кількості неточних тверджень та заохочення інновацій у галузі. Наприклад, відомство планує створити інструмент швидкого реагування, щоб швидко попередити громадськість, якщо доповнення містить незаконний та потенційно небезпечний інгредієнт. Він має намір впорядкувати обробку добавок, що містять ліки, що відпускаються за рецептом, таких як загальна версія Віагри, та посилити правозастосовчі дії.
Прихильники споживачів та представники галузі сприйняли потенційні зміни в політиці як з ура, так і з скептицизмом. Пітер Коен, доцент медицини в Гарвардській медичній школі, сказав: «FDA, схоже, повторює те, що вони робили роками. Не вносячи жодних змін. Тут немає нічого, крім великого піар-поштовху ".
Центр науки в інтересах суспільства заявив, що, вітаючи правозастосовчі дії, він бажає зробити більше. "FDA заважає жахливий закон і різко обмежені ресурси, тому що ви можете зробити стільки всього", - сказав Пітер Лурі, колишній чиновник FDA, який є президентом некомерційної організації.