FDA затверджує Lap-Band для дорослих з меншим ожирінням

Ви успішно додали до своїх сповіщень. Ви отримаєте електронне повідомлення, коли буде опубліковано новий вміст.

Нам не вдалось обробити ваш запит. Будь-ласка спробуйте пізніше. Якщо проблема не зникає, зв’яжіться з [email protected].

FDA схвалила розширене використання системи регулювання шлункової стрічки Allergan's Lap-Band для дорослих, які мають ІМТ від 30 до 40 та, принаймні, одне супутнє захворювання, пов’язане з ожирінням, йдеться у прес-релізі компанії.

Система вперше була затверджена FDA у 2001 році для дорослих з важким ожирінням: осіб з ІМТ 35 із принаймні одним важким супутнім захворюванням; ІМТ 40; або тих, хто має щонайменше 100 фунтів ваги. За підрахунками Аллергана, більше 300 000 людей у всьому світі мають Lap-Band. Операція може коштувати від 12000 до 20000 доларів.

"Система Lap-Band відповідає незадоволеним клінічним потребам, оскільки забезпечує ефективний варіант лікування, який використовується в поєднанні з дієтою та фізичними вправами, щоб забезпечити стійке зниження ваги", Роберт Майклсон, доктор медичних наук, доктор медичних наук, з Північно-Західної хірургічної операції з схуднення в Вашингтон та дослідник клінічних випробувань зазначили у прес-релізі.

У січні дорадча комісія FDA з питань гастроентерології та урології проголосувала 8-2 про те, що Lap-Band безпечний для зменшення ваги у дорослих із меншою ожирінням, і проголосувала 8-1, з одним утримався, що пристрій ефективний у цій популяції пацієнтів.

Дані для затвердження

Дозвіл на розширення використання системи регулювання шлункової смуги, що регулюється в межах кола, базується на огляді 12-місячних даних та наявних 24-місячних даних проспективного, одноразового, нерандомізованого, багатоцентрового, 5-річного дослідження та більш ніж 17-річний рекорд безпеки та ефективності системи. Дослідження, ініційоване Аллерганом, проводиться в рамках затвердженого FDA звільнення від дослідницьких пристроїв. Дослідження розпочалось у 2007 році та включало 149 пацієнтів із середньою надлишковою вагою 62,8 фунтів, які страждали ожирінням у середньому протягом 17 років і які проходили процедуру Lap-Band.