FDA затверджує перший біоподібний препарат для лікування дорослих пацієнтів з FDA неходжкинської лімфоми

Прес-реліз FDA

препарат

Зараз відомство затвердило 15 біоподібних препаратів і просуває нову політику щодо підвищення ефективності розвитку та аналізу біоподібних речовин

Сьогодні Адміністрація США з питань харчових продуктів і медикаментів затвердила Труксиму (ритуксимаб-абс) як перший біоподібний до Ритуксану (ритуксимаб) для лікування дорослих пацієнтів із CD20-позитивною, В-клітинною неходжкинською лімфомою (НХЛ), яка буде використовуватися як одна засіб або в поєднанні з хіміотерапією. Труксима є першим біосиміліаром, який був схвалений в США для лікування неходжкинської лімфоми.

«Як частина Плану дій FDA щодо біоподібних речовин, ми просуваємо нову політику, щоб зробити розробку біоподібних препаратів більш ефективною та забезпечити більше можливостей виробникам біоподібних речовин зробити ці продукти комерційно успішними та конкурентоспроможними. Наша мета - сприяти конкуренції, яка може розширити доступ пацієнтів до важливих ліків ", - сказав комісар FDA Скотт Готліб," дозвіл Truxima - це наше третє біологічне схвалення за останній місяць. Зростаючий трубопровід біоподібних речовин обнадіює. Ми спостерігаємо, як все більше біоподібних препаратів отримують частку ринку у міру розвитку цієї галузі. Ми продовжуватимемо забезпечувати ефективну оцінку біоподібних ліків за допомогою процесу, який гарантує, що ці нові ліки відповідають суворим стандартам FDA для затвердження ".

Труксима призначений для лікування дорослих пацієнтів із:

  • Рецидивуючий або тугоплавкий, низькоякісний або фолікулярний, CD20-позитивний В-клітинний НХЛ як окремий агент;
  • Раніше не вилікований фолікулярний, CD20-позитивний, В-клітинний НХЛ у поєднанні з хіміотерапією першої лінії, а також у пацієнтів, які досягають повної або часткової відповіді на препарат ритуксимабу у поєднанні з хіміотерапією, як підтримуючу терапію з одним препаратом; і
  • Непрогресуючий (включаючи стабільне захворювання), низькоякісний, CD20 позитивний, В-клітинний НХЛ як єдиний агент після хіміотерапії циклофосфамідом першої лінії, вінкристином та преднізоном (CVP).