Імпортні наркотики підвищують стурбованість безпекою FDA
Селене Сегурос Ріос було 18 місяців у 1999 році, коли вона отримала дві ін'єкції препарату від болю та лихоманки під назвою "Нео-Мелубріна" (дипірон) у нелегальній кулінарній клініці в Тустіні, штат Каліфорнія. наркотик у Сполучених Штатах через потенційно смертельні побічні ефекти, включаючи падіння білих кров’яних тілець, що перешкоджає здатності організму боротися з інфекціями.
Селена померла незабаром після пострілів. Її смерть розпочала жорсткі дії в грудні 2000 року щодо контрабанди наркотиків з Мексики та їх продажу на місцях обміну, сувенірних магазинах, магазинах одягу, м'ясних ринках та інших торгових закладах Південної Каліфорнії. "Ми виявили наркотики, які зберігалися в олов'яних контейнерах та багажниках автомобілів", - каже Даніель Ханч, фармацевт, фармацевт Оперативної групи правоохоронних органів (HALT) в Лос-Анджелесі, організації поліцейських та інших співробітники правоохоронних органів із спеціальною підготовкою у галузі фармацевтики. HALT було розпочато в рамках репресій, і члени оперативної групи вилучили різноманітні ліки, що відпускаються за рецептом, що продаються незаконно. Експерти стверджують, що проблема відображає те, що відбувається в сусідній Мексиці, де звичайний легкий доступ до ліків, що відпускаються за рецептом. Марв Шеперд, доктор філософії, директор Фармакоекономічного центру Техаського університету в Остіні, розподіляє наркотики, доступні в Мексиці, на дві категорії. "У Мексиці безліч ліків, які вимагають рецепта, таких як антибіотики, серцеві препарати та протизаплідні таблетки", - говорить він. "Тоді є контрольовані речовини, такі як валіум, для яких вам потрібен рецепт у Мексиці".
Управління кримінальних розслідувань FDA у Лос-Анджелесі об'єдналося з HALT, щоб розкрити великі аптечні кільця на чорному ринку, що продають фармацевтичні препарати, що маркуються в Іспанії. Члени кільця були заарештовані та звинувачені у порушенні Федерального закону про харчові продукти, наркотики та косметику (Закон FD&C). Місцеві законодавці посилили покарання, а багато нелегальних аптек закрили. Інші продавці наркотиків влаштували свій бізнес під землю, переселившись з вітрин магазинів у приватні будинки, намагаючись сховатися.
Як і у випадку з Селене, деякі злочинці неправдиво стверджували, що мають медичну освіту і не тільки незаконно продавали наркотики, але й робили ін’єкції. Ганч каже, що HALT вилучив ліки, що відпускаються за рецептом, знайдені в основному в латиноамериканських, азіатських та російських іммігрантських громадах, де деякі іммігранти без документів, побоюючись, що їхній імміграційний статус може бути виявлений, зверталися за медичною допомогою у задні кімнати. Американська прокуратура Центрального округу Каліфорнії зазначила, що існують законні або ліцензовані клініки, де до іммігрантів можна безпечно поводитися незалежно від імміграційного статусу.
Список ризиків для безпеки довгий, але основні проблеми пов’язані з використанням ліків, що відпускаються за рецептом, без нагляду лікаря та небезпекою придбання ліків невідомого походження та якості. "Я бачив ліки для очей, схожі на те, що їм 20 років", - говорить Ганц. "Наркотики можуть бути старими, зараженими або підробленими. І якщо ви відчуваєте якусь алергічну реакцію або інший побічний ефект, важко відстежити проблему та лікувати її".
Незалежно від того, чи шукаєте ви дешевшу ціну, чи ухиляєтесь від кабінету лікаря, FDA застерігає від використання несхвалених препаратів. І лише тому, що лікарський засіб схвалено в іноземній країні, це не означає, що він затверджений у США. Норми та норми щодо наркотиків різняться залежно від країни, і FDA несе відповідальність лише за ті продукти, які продаються та продаються в США.
Джо Маккалліон, співробітник служби безпеки споживачів в Управлінні регуляторних питань FDA, резюмує це так: "Якщо ви купуєте ліки, що надходять з-за меж США, FDA не знає, що ви отримуєте, а це означає, що безпека може" не будьте впевнені ".
Переваги закритої системи
Відповідно до Закону про FD&C, міждержавна відвантаження будь-яких ліків, що відпускаються за рецептом, і яким не потрібне схвалення FDA, є незаконною. Міждержавні перевезення включають імпорт - привезення ліків з-за кордону до США.
Ліки, що продаються в США, також повинні мати належне маркування, яке відповідає вимогам FDA, і повинні виготовлятися відповідно до належної виробничої практики. Як частина високих стандартів FDA, ліки можна виробляти лише на заводах, зареєстрованих в агентстві, незалежно від того, є ці підприємства вітчизняними чи іноземними. Якщо іноземна фірма вказана як виробник або постачальник інгредієнта лікарського засобу при новому застосуванні лікарського засобу, FDA, як правило, вирушає на цей сайт, щоб перевірити його.
Після затвердження FDA препарату виробники все ще підлягають інспекціям FDA і повинні продовжувати дотримуватися належної виробничої практики. "З неавторизованим препаратом ви не можете бути впевнені, що його було відправлено, оброблено та зберігано в умовах, що відповідають вимогам США", - говорить МакКалліон.
Поряд із законодавчими вимогами щодо виробництва, фармацевти та оптові торговці США повинні мати ліцензію або дозвіл у штатах, де вони працюють, а обмеження щодо розподілу ліків зменшують ймовірність виявлення підроблених або неякісних ліків. Саме через такі запобіжні заходи процес потрапляння ліків на аптечні полиці США зазвичай називають "закритою" системою розподілу.
Підроблені ліки - фальшиві копії фармацевтичних препаратів - можуть з’явитися де завгодно. Історично вони частіше зустрічаються в зарубіжних країнах, ніж у США. І хоча Інтернет надав клієнтам зручність придбання наркотиків з приватного життя їхніх будинків, він також відкрив вікна для шахраїв.
В ході розслідування, яке закінчилося обвинувальним актом семи осіб та п'яти компаній навесні 2002 року, агенти під прикриттям окружної прокуратури Манхеттена в Нью-Йорку придбали понад 25 000 підроблених таблеток "Віагра". Вони вдавали, що продають таблетки від імпотенції, і виявили чотири потоки поставок з Китаю та Індії.
Деякі маленькі блакитні таблетки надійшли поштою, запхані в плюшевого ведмедика та стереодинаміки. Експортери за допомогою машини пробивали таблетки з логотипом Pfizer, а посередники продавали таблетки через Інтернет брокерам та споживачам.
У цьому випадку всі перевірені підроблені таблетки мали деяку діючу речовину Віагри (силденафіл цитрат) з різною ефективністю, за словами Барбари Томпсон, речниці Манхеттенської окружної прокуратури. Що стосується підроблених ліків, «ви могли отримувати деяку діючу речовину або взагалі нічого», - каже вона.
Так сталося з партією віагри вартістю 150 000 доларів, яку HALT вилучив у сувенірних магазинах Лос-Анджелеса. "Це виглядало ідеально", - каже Ганч. "Але там нічого не було - лише лактоза, барвник та інші наповнювачі".
Обмеження щодо реімпорту
Закон FD&C також зазначає, що ліки, що відпускаються за рецептом, виготовлені в США та експортовані в іноземну країну, можуть повторно імпортувати лише оригінальний виробник препарату. Навіть коли оригінальні виробники повторно імпортують ліки, вони повинні бути справжніми, належним чином оброблятись та перемаркірувати для продажу в США, якщо це необхідно.
Закон про медичну справедливість та безпеку наркотиків (MEDS), прийнятий у 2000 році, дозволив би реімпортувати з цих країн ліки, що відпускаються за рецептом, і які експортуються до певних зарубіжних країн, для продажу американським споживачам. Прихильники законопроекту сподівались, що зниження цін на ліки в інших країнах буде передано споживачам. Але колишній міністр охорони здоров'я та соціальних служб Томмі Г. Томпсон відповів, сказавши, що, хоча він твердо вірить у доступ до доступних ліків, він не може здійснити цей акт, оскільки це пожертвує громадською безпекою, відкривши закриту систему розподілу в США.
Незважаючи на те, що закон був прийнятий у 2000 році, до набуття чинності законопроектом одне положення вимагає, щоб секретар ВГС визначив, чи можна підтримувати адекватну безпеку та чи можна значно зменшити витрати. І Томпсон, і його попередниця Донна Шалала дійшли висновку, що ці умови не можуть бути гарантовані.