ISRCTN - ISRCTN81340421 Дослідження ефекту та безпеки вставки Satisphere ™ при надмірній вазі
Зміст простої англійської мови
Передумови та цілі дослідження
SatiSphere - це новий пристрій для лікування ожиріння. Його імплантують у шлунок та дванадцятипалу кишку (перша частина тонкої кишки) через ендоскоп (довгу, тонку, гнучку трубку) під загальним наркозом. Він розроблений, щоб допомогти зменшити споживання їжі, уповільнюючи проходження їжі через дванадцятипалу кишку, обманюючи організм відчувати більше споживання їжі, ніж це сталося. Мета цього дослідження - надати інформацію про доцільність, короткочасну ефективність та безпеку пристрою SatiSphere.
Хто може взяти участь?
Люди з надмірною вагою (ІМТ від 30 до 50), у віці 18-60 років
Що передбачає дослідження?
Учасники випадковим чином розподіляються до однієї з двох груп. Одній групі імплантують SatiSphere, а іншій групі лікують лише дієтою та фізичними вправами. Ефективність SatiSphere оцінюється з точки зору втрати ваги у групі SatiSphere порівняно з групою дієти та фізичних вправ через 3 місяці. Безпека оцінюється як кількість серйозних побічних ефектів (побічних ефектів), пов’язаних із пристроєм або процедурою, протягом періоду дослідження, що тривав 3 місяці. Також пацієнтів щомісяця просять про будь-які позитивні чи негативні симптоми, пов’язані з пристроєм SatiSphere.
Які можливі переваги та ризики участі?
Не надається під час реєстрації
Звідки проведено дослідження?
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (Німеччина)
Коли розпочинається дослідження та як довго очікується його участь?
Жовтень 2011 р. По грудень 2012 р
Хто фінансує дослідження?
Endosphere Inc (США)
Хто головний контакт?
Проф. Томас Реш
[email protected]
Пробний веб-сайт
Контактна інформація
Первинний контакт
Професор Томас Реш
ІДЕНТИФІКАЦІЯ ORCID
Контактні дані
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Мартіністр. 52
Гамбург
20246
Німеччина
-
[email protected]
Додаткові ідентифікатори
Номер EudraCT
ClinicalTrials.gov номер
Протокол/серійний номер
Інформація про навчання
Наукове звання
Багатоцентрове дослідження для вивчення ефективності та безпеки дуоденальної вставки Satisphere ™ у пацієнтів із зайвою вагою
Скорочення
Вивчення гіпотези
1. Визначити втрату ваги порівняно з контрольною групою
2. Оцінити безпеку пристрою
Затвердження етики
Фрайбурзька комісія з етики, 07/02/2010, посилання: 09/2925
Вивчати дизайн
Відкрите рандомізоване дослідження
Дизайн первинного дослідження
Дизайн вторинного дослідження
Рандомізоване контрольоване дослідження
Пробне налаштування
Пробний тип
Інформаційний лист про пацієнта
Недоступний у веб-форматі. Будь ласка, використовуйте контактні дані, щоб подати запит на інформацію про пацієнта