Як підготуватися до аудиту виробника біологічно активних добавок INSIDER Natural Products
Остаточне правило щодо харчових добавок GMP (належні виробничі практики) було видано в 2007 році; з тих пір кількість аудитів на відповідність стандартам FDA GMP щороку збільшується. Проводячи аудит виробників харчових добавок, FDA вказала на певний фальсифікат у нашій галузі: виробники не відповідають вимогам GMP. Проблеми з дотриманням GMP можуть призвести до того, що продукт буде маркований або оголошений фальсифікованим. Відповідно до Закону про охорону здоров'я та освіту дієтичних добавок 1994 року (DSHEA), дієтична добавка буде називатися фальсифікованою, "якщо вона була підготовлена, упакована або зберігалася в умовах, які не відповідають діючим нормам належної виробничої практики".
FDA чітко вказала, застосовуючи примусові заходи, що вона очікує повного дотримання норм щодо харчових добавок цГМФ усіма компаніями, які виробляють, упаковують, маркують, зберігають або розповсюджують добавки. Аудити FDA та cGMP продовжують збільшуватися у періодичності та глибині. Виробники повинні бути готовими або ризикувати негативними діями.
Підготуйтеся до аудиту
Аудит проводиться FDA, органами, що сертифікують, та компаніями, які перевіряють своїх постачальників (аудит постачальників) на відповідність 21 CFR Part 111. Аудит може бути простим або тривати кілька днів, можливо навіть перешкоджати діяльності фірми. Майте хороший план і підготовка може мінімізувати зриви та максимізувати потенціал для позитивного результату аудиту.
Якщо під час аудиту вимагаються копії документів:
- Вилучити конфіденційні ідентифікатори з копій, наданих інспекторам;
- Зберігайте копію для своїх записів;
- Штамп "конфіденційно" на копії аудитора та "копія" на вашій;
- Надавайте лише документи, які спеціально запитуються, і не більше того; і
- Не добровільно подавати додаткову інформацію.
Типовий процес аудиту складається з восьми кроків
Організаційні та управлінські обов'язки