Які технології тестування є найбільш економічно вигідними для вашої компанії з харчових добавок

Елан М. Судберг

Вибір правильних методів тестування, при цьому слідкуючи за підсумками.

вигідними

Завдяки належній виробничій практиці FDA щодо дієтичних добавок, яка діє вже майже десятиліття, настав час визнати, що вартість ведення бізнесу в цій галузі значно зросла порівняно з 10 роками тому - не лише через зростання заробітної плати чи матеріальних витрат, а й витрат підтримки гарної системи контролю якості.

КГМФ FDA щодо дієтичних добавок (21 CFR 111) стверджує, що 100% інгредієнтів у продукті повинні бути перевірені на ідентичність за допомогою відповідного, «науково обгрунтованого» методу випробування виробником.

"Правило DS CGMP вимагає від вас проведення принаймні одного відповідного тесту або обстеження для підтвердження ідентичності будь-якого дієтичного інгредієнта", - заявляє FDA. “Ви самі повинні визначити відповідні тести або обстеження, необхідні для підтвердження ідентичності дієтичного інгредієнта. У деяких випадках для перевірки ідентичності дієтичного інгредієнта може бути єдиний тест або обстеження; в інших випадках може знадобитися проведення більше одного тесту або обстеження ".

Згідно з FDA, тести повинні включати принаймні одне з наступного: загальний органолептичний аналіз, макроскопічний аналіз, мікроскопічний аналіз, хімічний аналіз або "інші науково обгрунтовані методи".

Компанії можуть вибирати шлях контролю якості та типи технологій, які мають найбільший сенс для бізнесу. Тестування, яке відповідає призначенню, має вирішальне значення. Подібно забиванню цвяха в шматок дерева кувалдою замість теслярського молотка, недостатнє врахування того, яка техніка тестування підходить для певної мети, може бути марною тратою часу, грошей та енергії, якщо інший спосіб буде більш підходящим. Нижче наведено короткий огляд деяких методів, доступних сьогодні промисловості.

Методи випробувань

Протягом 10 років технологія змінила спосіб тестування зразків на відповідність cGMP.

Найновіше на сцені - це тестування ДНК на рослинні рослинні речовини. Тестування ДНК набуває все більший інтерес у тих, хто прагне ідентифікувати ботанічні матеріали до рівня видів, де інші методи не вдалися. Іноді інші більш усталені методи можуть вийти з ладу через неякісний матеріал або відсутність маркерних сполук, які складають відбитки пальців, що використовуються для ідентифікації. ДНК-тестування порівнює дві короткі, специфічні ділянки ДНК із базою даних відомих еталонних зразків і іноді може "бачити глибше", ніж аналітичні методи. Найновіші методи тестування ДНК досліджують кілька областей геному за допомогою широкого відбору проб цільових видів, включаючи тісно споріднені та перелюбні види, тим самим не тільки ідентифікуючи досліджуваний зразок, але й потенційні домішники.

У кількох останніх статтях висвітлено випадки, коли тестування ДНК, можливо, не відповідало своїй меті. У деяких із цих випадків це було тому, що відсутні деякі офіційні протоколи перевірки. Наприклад, у деяких випадках на момент написання статей виробник обладнання не проводив жодних досліджень, які б вказували на те, що використовуване обладнання було придатним для тестування ДНК рослин або чогось іншого, крім використання НДДКР.

Як і будь-яка нова техніка, ДНК-тестування має деякі "помилки в застосуванні", наприклад, пов'язані з диференціацією частин рослини, а в деяких випадках і рослинні продукти, що містять рослинні метаболіти. Наприклад, тестування ДНК можна проводити лише на необроблених, не видобутих матеріалах (це не працює для екстрактів або екстрактів порошків). Крім того, ДНК-тестування показує лише генетичний штрих-код або відбитки пальців рослини; дані будуть однаковими, незалежно від того, чи є тестована частина листом або коренем тієї самої рослини. ДНК-тестування покаже вам, чи є частина рослини видом Echinacea angustifolia, але це не дозволить розрізнити частину рослини.

Незважаючи на обмеження технології, тестування ДНК залишається на місці. Як і всі наукові методи, він є надійним при виконанні на відповідному матеріалі і є корисною технікою для поповнення значного арсеналу методів дотримання вимог цГМФ.

Інша нова дитина в блоці - FT-NIR (перетворення Фур'є біля інфрачервоної спектроскопії). Хоча сама технологія не є новою, саме обчислювальна потужність сьогодні в поєднанні з технологією вчорашнього дня дозволяє постачальникам цієї техніки називати цей метод таким, що дозволяє виробникам економити час і гроші, в той же час забезпечуючи надійну вирішення потреб якості. Методи засновані на хемометричному аналізі, аналізуючи отримані хімічні дані. Під час сьогоднішнього тестування FT-NIR комп’ютер виконує 100% роботи, аналізуючи зразок на відповідність еталонам і даючи операторам просту відповідь «передати/відмовити», виключаючи інтерпретацію оператора.