Klinische Studien zur Fettleibigkeit Dietressa, Placebo - Зареєструватися для клінічного навчання - ICH GCP

Multizentrische doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, klinische Parallelgruppenstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen Dosierungsplans für Dietressa Drug bei der Behandlung adipöser Patienten

- Um die Sicherheit von Dietressa in einer Dosis von 6 Tabletten täglich innerhalb von 24 Wochen zu bewerten Behandlung fettleibiger Patienten (ІМТ 35,0-39,9 кг/м2).

studien

- Zur Beurteilung der klinischen Wirksamkeit von Dietressa in einer Dosis von 6 Tabletten täglich innerhalb von 24 Wochen der Therapie zur Reduzierung des Körpergewichts bei adipösen Patienten (BMI 35,0-39,9 kg/m2).

Im Allgemeinen werden die Patienten während der 24-wöchigen Studie beobachtet.

Beschreibung: Безпека та ефективність нового дозування

Armgruppenetikett: Dietressa (по 1 таблетці 6 разів на день)

Beschreibung: Sicherheit und Wirksamkeit des neuen Dosierungsplans

Armgruppenetikett: плацебо (1 таблетка по 6 таблеток)

1. Ambulante Patienten mit einem BMI von 35,0-39,9 кг/м2.

2. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.

3. Anwendung und Einhaltung von Verhütungsmethoden durch Patienten im gebärfähigen Alter beide Geschlechter.

4. Vorhandensein des Patienteninformationsblatts (Einverständniserklärung) zur Teilnahme in der klinischen Studie.

1. Symptomatische (sekundäre) Fettleibigkeit:

- mit nachgewiesenem genetischen Defekt (auch als Teil bekannter genetischer Syndrome mehrere Organe betreffen): Прадер-Віллі-Синдром, Альстром-Синдром, Лоуренс-Мун-Бідль-Синдром, Деркум-Синдром usw.

- церебральний (adiposogenitale Dystrophie, Babinski-Fröhlich-Syndrom): Hirntumoren; Verbreitung systemischer Läsionen, Infektionskrankheiten; gegen psychische Erkrankungen.

- ендокрин: Schilddrüsenunterfunktion; гіпооваріальний; Гіпофізен-Гіпоталамус-Еркранкунген; Адренопатія.

- ятроген (verursacht durch Arzneimittelverabreichung, nämlich Insulin, Glukokortikosteroide, Neuroleptika тощо).

2. Einhaltung einer vom Arzt verordneten und überwachten Diät zur Reduzierung des Körpergewichts innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.