Ключова середземноморська дієта, відібрана MedPage сьогодні

- Але перевидані результати показують ту саму перевагу після виключення порушень протоколу

Кристал Пенд, старший юрист-редактор, MedPage сьогодні, 13 червня 2018 р

ключова

Орієнтовне рандомізоване рандомізоване дослідження середземноморської дієти було впливовим і високо цитованим з моменту публікації у 2013 році в New England Journal of Medicine. Але зараз він був вилучений та перевиданий після виявлення прихованих змін протоколів та порушень рандомізації.

Підказка виникла в результаті аналізу рандомізованих досліджень, які шукали неймовірний розподіл вихідних даних, з позначкою PREDIMED для змінних, що не відповідають рандомізації, згідно з приміткою редактора, що з'являється під час відкликання.

"Були відхилення від процедур рандомізації, які були зазначені в протоколі, і які не були описані в нашому оригінальному звіті", - пояснили дослідники після повторного аналізу та повторної республіки. Із 7 447 іспанських учасників судового процесу 425 учасників проживали в домогосподарстві з раніше зареєстрованим учасником і отримали однакове призначення дієти без рандомізації.

"Після початку дослідження керівний комітет схвалив цю зміну протоколу. Протокол не був змінений, і ця зміна протоколу не була описана в оригінальному звіті, опублікованому в журналі", - зазначили вони.

Ще однією проблемою, виявленою під час повторного аналізу, було те, що один із місць дослідження призначав учасників за клінікою, а не окремо, що торкнулося ще 467 учасників. Другий сайт дослідження лише суперечливо використовував таблиці рандомізації.

Однак повторний аналіз, за ​​винятком пацієнтів як із цих місць, так і нерандомізованих членів другого домогосподарства, не змінив висновків щодо первинної кінцевої точки інфаркту міокарда, інсульту або смерті від серцево-судинних причин.

Середземноморська дієта все-таки вийшла значно вищою за контрольну дієту (поради щодо зменшення жиру): коефіцієнт небезпеки 0,71 при додаванні оливкової олії першого віджиму та 0,68 при додаванні горіхів, порівняно з коефіцієнтом небезпеки в оригінальному аналізі 0,70 для обидва.