Комбіноване лікування нейроцистицеркозом празиквантелом (PZQ) та альбендазолом (ABZ) - Повний текст
 | За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Детальніше читайте нашу заяву про відмову від відповідальності. |
- Деталі дослідження
- Табличний вигляд
- Результати дослідження
- Застереження
- Як прочитати запис про навчання
| Нейроцистицеркоз Епілепсія | Препарат: Празиквантел Препарат: Альбендазол Препарат: ABZ Плацебо Препарат: PZQ Плацебо | Фаза 2 Фаза 3 |
Нейроцистицеркоз є єдиною основною причиною набутої або пізньої епілепсії у світі, а також загальним діагнозом серед іммігрантського населення в США та інших промислово розвинених країнах. За оцінками, нейроцистицеркозом страждає 50 мільйонів людей. Хвороба виникає, коли паразит, який називається Taenia solium, або свинячий ціп’як, заражає мозок, утворюючи кісти. Нейроцистицеркоз, як правило, лікують 1 із 2 препаратів, празиквантелом або альбендазолом. Однак сучасне лікування будь-яким із цих препаратів не є повністю ефективним.
Мета цього дослідження - визначити, чи є комбінована медикаментозна терапія празиквантелом та альбендазолом безпечною та більш ефективною для лікування нейроцистицеркозу, ніж будь-який лікарський засіб, що застосовується окремо. Це випробування буде складатися з двох піддосліджень та батьківського дослідження.
У першому дослідженні, яке було проведено та завершено як початкова частина та керівництво до розробки батьківського дослідження, серія з 32 пацієнтів з життєздатним кістозним внутрішньопаренхіматозним нейроцистицеркозом отримувала або альбендазол (15 мг/кг/добу) + празиквантел (50 мг/кг/день) або альбендазол + плацебо у подвійному сліпому рандомізованому дослідженні. У половини пацієнтів у кожній групі розлад судом лікували фенітоїном, а у другої половини - карбамазепіном (дослідження не призначало). Дослідження було розроблено та забезпечено для фармакокінетичної оцінки та дослідницької безпеки, тому порівняльна цистицидна ефективність ще не проаналізована. Побоювань щодо безпеки не було. Отримано та описано фармакокінетику ABZ та PZQ.
У батьківському дослідженні загалом 240 учасників (включаючи 32 учасника з першого піддослідження) будуть випадковим чином обрані для прийому альбендазолу + празиквантелу, альбендазолу + плацебо або альбендазолу у збільшеній дозі + плацебо протягом 10 днів. Ці групи також отримуватимуть інші стандартні ліки для лікування захворювання, включаючи відповідну протиепілептичну медикаментозну терапію. Учасники залишатимуться в лікарні щонайменше 2 тижні після початку лікування, що включає 5 днів після закінчення протипаразитарного лікування. Після виписки з лікарні наступні візити відбуватимуться на 21 і 30 день після початку лікування, потім щомісяця до 90-го дня і, нарешті, кожні 3 місяці до завершення 18 місяців. Зображення мозку будуть зроблені через 6 і 12 місяців після початку лікування. Для учасників тривалість випробування становить півтора року.