Lyxumia 20 мікрограмів розчин для ін’єкцій - Короткий опис характеристик препарату (SmPC) - (emc)

Контактні дані SANOFI

Активний інгредієнт

Юридична категорія

POM: Ліки лише за рецептом

мікрограмів

  • Повідомте про побічний ефект
  • Супутні ліки
    • Ті самі активні інгредієнти
    • Та сама компанія
  • Закладка
  • Електронна пошта

Останнє оновлення: emc: 30 листопада 2020 р

Показати зміст

Сховати зміст

  • 1. Назва лікарського засобу
  • 2. Якісний та кількісний склад
  • 3. Фармацевтична форма
  • 4. Клінічні дані
  • 4.1 Терапевтичні показання
  • 4.2 Дозування та спосіб введення
  • 4.3 Протипоказання
  • 4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
  • 4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
  • 4.6 Фертильність, вагітність та лактація
  • 4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
  • 4.8 Небажані ефекти
  • 4.9 Передозування
  • 5. Фармакологічні властивості
  • 5.1 Фармакодинамічні властивості
  • 5.2 Фармакокінетичні властивості
  • 5.3 Доклінічні дані про безпеку
  • 6. Фармацевтичні дані
  • 6.1 Перелік допоміжних речовин
  • 6.2 Несумісність
  • 6.3 Термін зберігання
  • 6.4 Особливі заходи щодо зберігання
  • 6.5 Вид та вміст контейнера
  • 6.6 Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та іншого поводження
  • 7. Власник дозволу на продаж
  • 8. Номер (и) реєстраційного дозволу
  • 9. Дата першого дозволу/поновлення дозволу
  • 10. Дата перегляду тексту

Ця інформація призначена для використання медичними працівниками

Lyxumia 10 мікрограмів розчин для ін’єкцій

Lyxumia 20 мікрограмів розчин для ін’єкцій

Lyxumia 10 мікрограмів розчин для ін’єкцій

Кожна доза (0,2 мл) містить 10 мікрограм (мкг) ліксисенатиду (50 мкг на мл).

Lyxumia 20 мікрограмів розчин для ін’єкцій

Кожна доза (0,2 мл) містить 20 мікрограм (мкг) ліксисенатиду (100 мкг на мл).

Допоміжні речовини з відомими ефектами

Кожна доза містить 540 мікрограмів метакрезолу.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

Розчин для ін'єкцій (ін'єкцій).

Прозорий, безбарвний розчин.

Lyxumia призначений для лікування дорослих із цукровим діабетом 2 типу для досягнення глікемічного контролю у поєднанні з пероральними лікарськими засобами, що знижують рівень глюкози, та/або базальним інсуліном, коли вони разом з дієтою та фізичними вправами не забезпечують належного глікемічного контролю (див. Розділи 4.4 та 5.1 для наявних даних про різні комбінації).

Початкова доза: дозування починають з 10 мкг ліксисенатиду один раз на день протягом 14 днів.

Підтримуюча доза: фіксована підтримуюча доза 20 мкг ліксисенатиду один раз на день починається з 15-го дня.

Для початкової дози доступний Lyxumia 10 мікрограм розчин для ін’єкцій.

Для підтримуючої дози Lyxumia доступний 20 мікрограмів розчин для ін’єкцій.

Коли Lyxumia додають до існуючої терапії метформіном, поточну дозу метформіну можна продовжувати без змін.

Коли Lyxumia додають до існуючої терапії сульфонілсечовини або базального інсуліну, можна розглянути можливість зменшення дози сульфонілсечовини або базального інсуліну для зменшення ризику гіпоглікемії. Ліксумію не слід призначати в комбінації з базальним інсуліном та сульфонілсечовиною через підвищений ризик гіпоглікемії (див. Розділ 4.4).

Застосування Lyxumia не вимагає специфічного контролю рівня глюкози в крові. Однак при застосуванні в комбінації з сульфонілсечовиною або базальним інсуліном для коригування доз сульфонілсечовини або базального інсуліну може виникнути необхідність контролю глюкози в крові або самоконтролю глюкози в крові.

Особливі популяції

Корекція дози залежно від віку не потрібна.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Для пацієнтів з легкою або середньою нирковою недостатністю коригування дози не потрібно.

Немає терапевтичного досвіду у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) або термінальною стадією ниркової недостатності, і тому не рекомендується застосовувати ліксисенатид у цих групах населення (див. Розділ 5.2).

Пацієнти з печінковою недостатністю

У пацієнтів з порушеннями функції печінки коригування дози не потрібно (див. Розділ 5.2)

Педіатричне населення

Безпека та ефективність ліксисенатиду у дітей та підлітків віком до 18 років ще не встановлені. Дані відсутні.

Спосіб введення

Ліксумію слід вводити підшкірно в стегно, живіт або надпліччя. Ліксумію не слід вводити внутрішньовенно або внутрішньом’язово.

Ін'єкцію вводять один раз на день, протягом години до будь-якого прийому їжі протягом дня. Бажано, щоб ін'єкція препарату Ліксумія проводилася перед тим самим прийомом їжі щодня, коли було обрано найбільш зручну їжу. Якщо пропущена доза, її слід вводити за годину до наступного прийому їжі.

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.

Немає терапевтичного досвіду застосування ліксисенатиду у пацієнтів із цукровим діабетом 1 типу, і його не слід застосовувати у цих пацієнтів. Ліксисенатид не слід застосовувати для лікування діабетичного кетоацидозу.

Застосування агоністів рецепторів глюкагоноподібного пептиду-1 (GLP-1) асоціюється з ризиком розвитку гострого панкреатиту. Повідомлялося про небагато випадків гострого панкреатиту з ліксисенатидом, хоча причинно-наслідкові зв’язки не встановлені. Пацієнтів слід інформувати про характерні симптоми гострого панкреатиту: постійні сильні болі в животі. При підозрі на панкреатит слід припинити дію ліксисенатиду; якщо підтверджено гострий панкреатит, ліксисенатид не слід відновлювати. Слід бути обережними пацієнтам з панкреатитом в анамнезі.

Важкі шлунково-кишкові захворювання

Застосування агоністів рецепторів GLP-1 може бути пов'язане з побічними реакціями шлунково-кишкового тракту. Ліксисенатид не вивчався у пацієнтів із тяжкими захворюваннями шлунково-кишкового тракту, включаючи важкий гастропарез, і тому застосування ліксисенатиду цим пацієнтам не рекомендується.