Магазин товарів Jack B - 566674 - 11072018 FDA
1024 Місце Хайленд-Ков
Ріджленд, MS 39157
Сполучені Штати
ЛИСТ-ПОПЕРЕДЖЕННЯ
ПРИ НОЧІ ДОСТАВКИ
ВИМОГЛИЙ ПОВЕРНЕННЯ
7 листопада 2018 року
Магазин товарів Jack Jack B
1024 Місце Хайленд-Ков
Ріджленд, MS 39157
Шановний містере Лоуренс!
Повідомляємо вас, що Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA) переглянуло ваш веб-сайт за адресою Інтернету www.jackbgoods.com у жовтні 2018 року та визначило, що ви приймаєте там замовлення на товари Tianaa Red, Tianaa White та Tianaa Green. Позови на вашому веб-сайті підтверджують, що ці продукти є наркотиками відповідно до розділу 201 (g) (1) (B) Федерального закону про харчові продукти, ліки та косметику (The Act) [21 U.S.C. § 321 (g) (1) (B)], оскільки вони призначені для використання у лікуванні, пом'якшенні, лікуванні або профілактиці захворювань. Крім того, навіть якщо на маркуванні вашої продукції не вказано тверджень, що роблять їх наркотиками, і припускаючи, що ці продукти відповідають визначенню “дієтична добавка” у розділі 201 (ff) Закону [21 U.S.C. § 321 (ff)], ці продукти будуть фальсифікованими дієтичними добавками відповідно до розділу 402 (a) (2) (C) (i) Закону [21 U.S.C. § 342 (a) (2) (C) (i)], оскільки вони містять небезпечну харчову добавку. Як пояснюється далі, введення або доставка цих товарів для введення в міждержавну торгівлю для таких цілей порушує Закон. Ви можете знайти Закон та нормативні акти FDA за посиланнями на домашній сторінці FDA за адресою www.fda.gov.
Не затверджені нові наркотики та неправильно зареєстровані препарати
Приклади деяких тверджень веб-сайту, які містять докази того, що ваші продукти Tianaa Red, Tianaa White та Tianaa Green призначені для використання в якості наркотиків, включають:
- «Ми бачимо, що існує природна реакція, яка впливає на ділянку рецепторів серотоніну, забезпечуючи неперевершене рішення для тяги до опіатів. Кратом спочатку задовольнив цю потребу, забезпечуючи розумову ясність та енергію без збоїв. Тепер ці чотири альтернативи можуть досконало повторити переваги Kratom ".
- "Ще ніколи не було такого чіткого вибору болю та тривоги".
Ваші продукти Tianaa Red, Tianaa White та Tianaa Green не є загальновизнаними як безпечні та ефективні для вищезазначеного використання, а отже, продукти є «новими препаратами» відповідно до розділу 201 (p) Закону [21 U.S.C. § 321 (с)]. Нові ліки не можуть бути законно введені або доставлені для введення в міждержавну торгівлю без попереднього схвалення FDA, як це описано в розділах 301 (d) та 505 (a) Закону [21 U.S.C. §§ 331 (d), 355 (a)]. FDA затверджує новий препарат на основі наукових даних та інформації, що демонструють безпеку та ефективність препарату.
Наркотичний засіб неправильно наведено відповідно до розділу 502 (f) (1) Закону [21 U.S.C. § 352 (f) (1)], якщо лікарський засіб не відповідає адекватним інструкціям щодо його (их) використання. «Адекватні вказівки для використання» означають вказівки, згідно з якими неспеціаліст може безпечно вживати наркотик та для цілей, для яких він призначений (21 CFR 201.5). Ліки, що відпускаються за рецептом, як визначено у розділі 503 (b) (1) (A) Закону [21 U.S.C. § 353 (b) (1) (A)], можна безпечно використовувати лише за вказівкою та під наглядом ліцензованого лікаря.
Ваші продукти Tianaa Red, Tianaa White та Tianaa Green призначені для лікування одного або декількох захворювань, які не піддаються самодіагностиці та лікуванню без нагляду ліцензованого лікаря. Тому неможливо написати адекватні вказівки для неспеціаліста щодо безпечного використання вашої продукції за призначенням. Відповідно, ваші вироби Tianaa Red, Tianaa White та Tianaa Green не мають відповідних вказівок щодо їх використання за цільовим призначенням, і, отже, вироби мають неправильне позначення відповідно до розділу 502 (f) (1) Закону [21 U.S.C. § 352 (f) (1)]. Впровадження або доставка для введення в міждержавну торгівлю цих неправомірних ліків порушує розділ 301 (а) Закону [21 U.S.C. § 331 (а)].