Належні виробничі та дистрибуційні практики Охорона здоров’я

Належна виробнича практика (GMP)

Виробництво або імпорт лікарських засобів підлягає дозволу на виробництво або імпорт. Власник дозволу повинен дотримуватися принципів та керівних принципів належної виробничої практики та використовувати активні речовини (активні фармацевтичні інгредієнти), які були виготовлені відповідно до GMP. Відповідні законодавчі вимоги викладені нижче.

практики

Для лікарських засобів для людей та досліджуваних лікарських засобів:

  • Директива 2001/83/ЄС (Розділ IV Виробництво та імпорт)
  • Директива 2001/20/ЄС (стаття 13 Виробництво та імпорт досліджуваних лікарських засобів)
  • Директива 2003/94/ЄС (GMP)

Для ветеринарних лікарських засобів:

  • Директива 2001/82/ЄС (Розділ IV Виробництво та імпорт)
  • Директива 91/412/ЄЕС (GMP)

Том Eudralex 4 "Правил, що регулюють лікарські засоби в Європейському Союзі", містить вказівки щодо тлумачення принципів та керівних принципів належної виробничої практики лікарських засобів для людини та ветеринарії, викладені в Директивах Комісії 2003/94/ЄС та 91/412/ЄЕС, відповідно. Додаткову інформацію можна знайти на веб-сайті EMA.

Угоди про взаємне визнання (MRA) та відповідні угоди щодо GMP з третіми країнами

ЄС має MRA щодо GMP з Австралією, Канадою, Ізраїлем, Японією, Новою Зеландією, Швейцарією та США. Всі ці угоди охоплюють лікарські засоби для людини/ветеринарії; однак детальний асортимент товару варіюється. Докладніше див.

Взаємне визнання інспекцій виробників ліків між ЄС та США FDA досягнуто межі

11 липня 2019 року FDA підтвердила можливість Словаччини. ЄС та США зараз повністю впровадили Угоду про взаємне визнання (MRA) для інспекцій виробничих ділянок лікарських засобів для людей на їх відповідних територіях.

Як в ЄС, так і в США, органи, відповідальні за ліки, тепер можуть покладатися на результати перевірок, щоб замінити власні перевірки.

Раніше FDA США визнали дієздатними такі країни:

  • Німеччина, Нідерланди та Люксембург у червні 2019 року;
  • Кіпр та Болгарія у квітні 2019 року;
  • Польща та Словенія у лютому 2019 року;
  • Бельгія, Данія, Естонія, Фінляндія та Латвія в листопаді 2018 року;
  • Португалія у вересні 2018 року;
  • Ірландія та Литва у червні 2018 року;
  • Чехія, Греція, Угорщина та Румунія в березні 2018 року;
  • Австрія, Хорватія, Франція, Італія, Мальта, Іспанія, Швеція (та Великобританія, колишня країна ЄС з 1 лютого 2020 року), у листопаді 2017 року.

Це означає, що FDA тепер може покластися на 27 держав-членів, які замінять власні інспекції.

Відтепер також почне застосовуватися відмова від пакетного тестування. Це означає, що кваліфіковані працівники фармацевтичної компанії ЄС будуть звільнені від виконання завдань контролю якості, коли вони вже проводяться в США.