Нові нехірургічні шлункові апарати отримали схвалення для регулювання ваги
Нові допоміжні ендоскопічні та пероральні неінвазивні методи схуднення привертають увагу та увагу, але потребуватимуть відшкодування, щоб забезпечити повний доступ на ринок.
З Річардом I Ротштейном, доктором медицини, та Дж. Майклом Гонсалесом-Кампоєм, доктором медицини, доктором наук
FDA затвердила нехірургічний пристрій для ожиріння TransPyloric Shuttle
Адміністрація з харчових продуктів і медикаментів (FDA) схвалила TransPyloric Shuttle (TPS), внутрішньошлунковий пристрій, який при ендоскопічній імплантації виявився безпечним та ефективним у сприянні значному зниженню ваги у осіб із ожирінням, 1,2 за словами БАРОнова, виробника пристрою.
Отримання регуляторного дозволу на продаж човника та пристрою доставки TPS було підтверджено результатами дев'яти сайтів, ключового рандомізованого дослідження 2: 1. 3 У дослідженні ENDObesity II - подвійному сліпому, підмененому контрольованому дослідженні - брали участь 302 пацієнти, середній вік: 43 роки (віковий діапазон від 22 до 60 років) з діагнозом ожиріння, визначеним за індексом маси тіла (ІМТ між 30-40 кг/м 2), яких спостерігали протягом року. 3
"Пацієнти в лікувальній групі досягли 9,5% втрати ваги порівняно з 2,8% у підробленій групі", - сказав головний дослідник Річард І. Ротштейн, доктор медичних наук, професор Джозеф М. Губер та завідувач кафедри медицини в Медична школа Гейзела в Дартмуті, Ліван, штат Нью-Гемпшир. "Ця різниця у 6,7% перевищила нашу мету - мінімум 5% результату втрати ваги за підроблене лікування".
Це основне дослідження відбулося внаслідок першого в історії австралійського дослідження ENDObesity I, яке спостерігало 20 пацієнтів протягом шести місяців. 4 "Ми спостерігали, що ці люди ще не втратили вагу, оскільки багато людей все ще втрачали вагу, коли пристрій було вилучено, тому наше дослідження було розроблене для вивчення досвіду пацієнтів із використанням пристрою вдвічі довше", - сказав д-р Ротштайн.
Щоб взяти участь у цьому дослідженні, пацієнти повинні були раніше брати участь у програмі схуднення під наглядом лікарів чи комерційно прийнятним медичним харчуванням. Усі учасники зробили спробу схуднути як необхідну умову приєднання до дослідження.
«Ця когорта складала 93% жінок; 72% кавказьких, 18% афроамериканських, 7% латиноамериканських, по 1% азіатських, корінних американців та корінних гавайських/тихоокеанських островів. 3 На додаток до основної кінцевої точки загальної втрати маси тіла, ми проводили моніторинг ключових вторинних наслідків, включаючи зміни артеріального тиску, якості життя та ліпідів. Цікаво, що лише 6% опитаних страждали на цукровий діабет, тому ми не можемо багато говорити про їх результати в результаті цього дослідження ”, - сказала доктор Ротштайн.
«TPS вводиться ендоскопічно і збирається в шлунку, де він рухається в положення через пілоричний отвір і періодично блокує вільний потік їжі в кишечник; мета - надати пацієнтам можливість нехірургічного схуднення. Цей шлунковий апарат допомагає людям почуватися ситими раніше і довше », - сказав доктор Ротштайн.
В даний час існує чотири внутрішньошлункові пристрої першого покоління, дозволені до використання: два заповнені водою повітряні кулі (Orbera та Reshape), один заповнений газом (Obalon) та аспіраційний пристрій (Aspire Assist). TPS відрізняється від надувних внутрішньошлункових балонів тим, що він виготовлений з силікону і значно менший і легший, ніж наповнені водою шлункові балонні пристрої, усуваючи деякі незручності у пацієнтів, які мають громіздкіші пристрої.
Для випробування 2 TPS залишався на місці цілих 12 місяців, що дало пацієнтам, які також отримували мінімальне консультування щодо способу життя, більше часу на прийняття нових, більш здорових харчових звичок - вивчення досвіду дискомфорту, який виникав, коли вони їли занадто багато, коли пристрій був на місці, сказав доктор Ротштайн.
Пацієнти, яким протягом року було імплантовано пристрій TPS, втратили 9,5% від початкової ваги порівняно з контрольно групою, яка отримувала підставну терапію, яка втратила лише 2,8% від початкової ваги (P 3
Більш важливим є те, що 39,5% людей, які отримували ТПС, втратили щонайменше 10% і більше ваги (у порівнянні з 14% при підробці; P = .0001). Вторинні результати, включаючи артеріальний тиск та інші фактори ризику кардіометаболізму, а також показники якості життя були покращені у пацієнтів у групі споживачів порівняно з фіктивними. 3
Лише 2,8% пацієнтів зазнали серйозних побічних явищ (у кожного пацієнта розрив стравоходу, біль у верхній частині живота, виразка шлунка, блювота та шлункова непрохідність), які всі пройшли без наслідків.
"Близько 20% учасників вийшли з дослідження до його завершення, що синхронізується з результатами інших досліджень пристроїв", - сказав д-р Ротштайн. "Найбільш вірогідними причинами відсіву пацієнтів були втрата інтересу, занадто довгі зобов'язання щодо подальшого спостереження, побічні ефекти, включаючи страждання з боку шлунково-кишкового тракту, які для деяких були наслідком навмисного переїдання, що призвело до нудоти та блювоти".
Відповіді з усіх сайтів, що брали участь, були сприятливими для результатів пацієнтів, так що всі дослідники з нетерпінням чекають на додавання використання TPS у нашій клінічній практиці ", - сказав д-р Ротштейн, який працював провідним дослідником дослідження ENDObesity II. 2
"У першому погляді на наші дані, здається, що ті пацієнти, які втрачають вагу протягом перших трьох місяців, здаються найбільш успішними при зниженні ваги в один рік", - сказав д-р Ротштейн, "так що навіть через місяць або близько того, клініцисти мають ранній прогнозуючий показник його ефективності для людини, подібний до показника баріатричної хірургії. 5
Щодо можливості продовження використання ТФС понад один рік, доктор Ротштайн сказав: «пристрій повинен мати можливість залишатися на місці довше - можливо, до двох повних років - з огляду на те, що побічні явища були рідкістю, а оптимальний час перебування на пристрої не є відомі. Безсимптомна виразка, яка спостерігається у деяких пацієнтів, не спричиняла якихось серйозних побічних явищ. 3
Щодо зростаючого поширення ожиріння в США, ми повинні запитати - що ми можемо зробити? Звичайно, пропонуючи неінвазивні варіанти, такі як пристрої, які можна зробити ендоскопічно для імітації баріатричних хірургічних процедур, сказав д-р Ротштайн. Внутрішньошлункові пристрої, такі як TPS, можуть бути корисними для певних груп населення, таких як підлітки, для яких кращий оборотний метод схуднення, а також для тих, хто протистоїть хірургічному втручанню або при яких дієта, спосіб життя та фармакотерапія не виявилися неефективними.