Новий препарат AMD Beovu спрямований на менш часте дозування
На початку жовтня Новартіс отримав схвалення FDA на ін’єкцію Beovu (бролуцизумаб), раніше відому як RTH258, для лікування неоваскулярної вікової дегенерації жовтої плями. Важливо, що бролуцизумаб дозволяє тримісячні інтервали дозування після тримісячної фази навантаження. Деякі сподіваються, що менша кількість пацієнтів може втратитись для подальшого спостереження за прийомом бролуцизумабу, оскільки потрібно менше доз, порівняно з сучасними препаратами проти VEGF, які мають чотиритижневі періоди дозування. Частота щомісячних ін’єкцій часто створює тягар для пацієнтів, які страждають на хронічні захворювання.
Бролуцизумаб - це одноцепочечний фрагмент антитіла, який працює, доставляючи високу концентрацію препарату в цільову область, пояснює Правін У. Дугель, доктор медичних наук, керуючий партнер в Retinal Consultants в Арізоні та клінічний професор Інституту очей Роскі, Медична школа Кека, Університет Південної Каліфорнії. Доктор Дугель був головним слідчим у дослідженні бролюцизумабу від HAWK від компанії Novartis та консультував компанію. "Довгий час одноланцюгові фрагменти антитіл не могли бути розроблені через проблеми агрегації та розчинності", - зазначає доктор Дугель. "Але компанія в Цюріху під назвою Esbatech розробила спосіб виготовлення одноланцюгових фрагментів антитіл, які подолали проблеми розчинності та агрегації". Пізніше компанія Esba-tech була придбана компанією Alcon.
Невеликий розмір одноланцюгових фрагментів антитіл є ключем до ефективності бролуцизумабу, зазначає Новартіс, оскільки він дозволяє посилити проникнення тканин і доставку ліків, а також забезпечує більше активних зв'язуючих агентів, ніж інші анти-VEGF. "Бролуцизумаб дуже малий - лише 26 кДа - і може бути доставлений до цілі приблизно в 12 разів більше молярної концентрації Ейлеї", - пояснює доктор Дугель. "Це означає, що там, де нам це потрібно, є набагато більше наркотиків".
Дослідження фази III HAWK та HARRIER були рандомізованими, подвійно замаскованими багатоцентровими випробуваннями голови до голови для пацієнтів з вологим ВМД; вони включали понад 1800 пацієнтів у майже 400 центрах по всьому світу. Дослідження були розроблені для порівняння ефективності та безпеки бролуцизумабу 6 мг (обидва дослідження) та 3 мг (лише HAWK) порівняно з афліберцептом 2 мг у пацієнтів з вологим ВМД. Бролуцизумаб досяг своєї основної кінцевої точки неінферентності порівняно з афліберцептом у середній зміні найкраще виправленої гостроти зору на перший рік, незважаючи на той факт, що більше половини пацієнтів отримували лікування кожні 12 тижнів, порівняно з кожними вісьма тижнями Ейлеї на етапі підтримання, - каже доктор Дюгель.