Окремий медичний пристрій 12V Джерело живлення - Які перевірки та тестування необхідні

SteveK

Планується запустити пристрій класу IIa на зовнішньому адаптері живлення 12 В (який приводить в дію внутрішній насос/двигун 12 В), тобто який сам підключається до електромережі. Відповідно, все це стає системою ME відповідно до IEC 60601-1 та пункту 8.2.1 (підключення до окремого джерела живлення). Тепер цей пункт вказує, що "Відповідність перевіряється шляхом перевірки та тестування, як зазначено в 5.5f."
Поки що штраф; тоді ви переходите до 5.5f - "Якщо в інструкції із використання зазначено, що ME ОБЛАДНАННЯ призначене для отримання потужності від окремого джерела живлення, воно підключене до такого джерела живлення."

медичний

Ну, в інструкціях, що додаються, це буде сказано - отже, де вказані перевірка та тестування?