Перемога в FDA для жертв фторхінолону - гормони мають значення
Протягом чотирьох років, відколи мене поранив ципрофлоксацин, фторхінолоновий антибіотик, я часто фантазував про те, що б я сказав FDA, якби мав шанс. Чи можу я розповісти їм про біль і страждання, які я відчув після прийому ципрофлоксацину? Чи розповів би я їм історії про своїх друзів, котрі постраждали від токсичності фторхінолонів? Чи поділюсь я з ними знаннями, отриманими в результаті нав'язливих досліджень токсичності фторхінолонів? Я б ругав їх і кричав: "Робіть свої ^% ^ & роботу?" Я б просив їх, принаймні, тримати ці небезпечні наркотики подалі від дітей?
5 листопада 2015 року я мав можливість дати свідчення перед Консультативним комітетом FDA з питань антимікробних препаратів на засіданні, присвяченому особливостям ризику фторхінолонових антибіотиків (Cipro, Levaquin, Avelox, Floxin та їх загальні еквіваленти). Я разом з тридцятьма п’ятьма людьми давали свідчення, і я вирішив відзначити шкоду, яку мені завдав ципрофлоксацин, і вказати на деякі механізми, через які фторхінолони завдавали шкоди людям. Інші давали пронизливі і душевні свідчення про втрату свого здоров'я чи втрату своїх близьких, а також кілька лікарів та адвокатів споживачів. Ви можете прочитати деякі презентації, які були надані комітету FDA у ЦЕ ПОСТ .
Я радий повідомити, що ця зустріч призвела до переважної перемоги жертв фторхінолонових антибіотиків. Комітет вирішив, що нинішні попереджувальні ярлики НЕ відповідають належним чином ризикам, пов'язаним з фторхінолонами для лікування синуситу, бронхіту у хворих на ХОЗЛ або неускладнених інфекцій сечовивідних шляхів.
Це ВЕЛИЧЕЗНИЙ крок у правильному напрямку, і я щиро сподіваюсь, що це призведе до того, що FDA різко скоротить кількість непотрібних рецептів фторхінолонів та покращить лікування тих, хто страждає від побічних реакцій на фторхінолони.
Визнання інвалідності, спричиненої фторхінолонами
Крім того, в брифінг засідання, FDA виявила синдром, пов'язаний з токсичністю фторхінолону - такий, який "флокси" роками наполягали на визнанні. Це називається інвалідністю, пов’язаною з фторхінолоном (FQAD). За даними FDA:
“Хоча більшість окремих НЕ (побічних явищ), що існують у межах FQAD (інвалідність, пов’язана з фторхінолоном), в даний час описані в маркуванні фторхінолону, особлива сукупність симптомів у всіх системах органів не є такою. Особи з FQAD були визначені як американські пацієнти, про яких раніше повідомлялося, що вони здорові, і їм призначили пероральний антибактеріальний препарат фторхінолону для лікування неускладненого синуситу, бронхіту або інфекції сечовивідних шляхів (ІМП). Щоб отримати кваліфікацію, особам повинні були реєструватися недуги в двох або більше з таких систем організму: периферична нервова система, нервово-психічна, опорно-рухова система, органи чуття, серцево-судинна система та шкіра. Ці системи організму були обрані, оскільки, як спостерігалося, вони часто беруть участь у звітах про фторхінолони, що описують інвалідність. Крім того, повідомлялося, що АЕ мали тривати 30 днів або довше після припинення прийому фторхінолону, а також мали повідомляти про результат інвалідності ».
Це визнання комітету FDA про те, що фторхінолони спричиняють суперечливість симптомів у раніше здорових людей, є ВЕЛИЧЕЗНОЮ перемогою жертв фторхінолонів.
Наступні кроки у битві про токсичність фторхінолонів
Далі комітет дасть рекомендації FDA. Імовірно, вони рекомендуватимуть FDA оновити попереджувальні ярлики, щоб зазначити, що сукупність симптомів, пов'язаних з FQAD, з тим, щоб навчити лікарів та пацієнтів щодо ризиків цього класу антибіотиків.
FDA може застосувати інші засоби для більш правильного вирішення ризиків, пов'язаних із вживанням фторхінолонів, такі як зарахування фторхінолонів до Стратегії оцінки та пом'якшення ризиків (REMS) програма.
Кілька членів комітету FDA згадали про необхідність подальших досліджень фторхінолонів, і, сподіваємось, буде проведено деякі довгострокові дослідження та дослідження між поколіннями.
Я сподіваюся, що FDA робить усі ці дії, і що використання фторхінолону значно скорочено. Понад 23 мільйони рецептів для фторхінолонів було видано лише в 2011 році в США, і цілих 90% цих рецептів були невідповідними з огляду на справжній профіль ризику фторхінолонів.
Ми побачимо, чи FDA щось робить з інформацією, яка була представлена комітету, і що вони роблять з рекомендаціями комітету.
Думки про адвокатські зусилля, спрямовані на FDA
Інші групи прихильників пацієнтів, які зацікавлені повторити успіх "флоксий" у отриманні сприятливого рішення комітету FDA, можливо, задаються питанням, що змусило FDA поглянути на фторхінолони. Я вважаю, що рішення FDA провести засідання комітету стало кульмінацією кількох факторів.
По-перше, люди повідомляють FDA про відключення реакцій на фторхінолони, використовуючи їх система звітування про несприятливі події (FAERS) . Я закликаю всіх, хто зазнав побічної реакції на лікарський засіб або медичний виріб, подати звіт до FAERS.
По-друге, за останні два роки вийшло понад 150 новин про небезпеку фторхінолонів. Ви можете переглянути їх наскрізь ЦЕ ПОСИЛАННЯ . Ці новини були спричинені наполегливістю жертв фторхінолонів, які зверталися до місцевих станцій новин.
По-третє, до FDA подано два клопотання громадян. Хтось зазначає, що це серйозні психічні негативні наслідки може бути результатом вживання фторхінолону. Інша петиція зазначає, що мітохондріальну токсичність слід додавати до попереджувальних ярликів для фторхінолонів.
По-четверте, стурбовані громадяни зустрілися з FDA обговорити небезпеку цього класу наркотиків.
В основному, люди кричали на FDA через кілька місць, вимагаючи почути нас. На засіданні комітету вони нас почули.
Я закликаю всіх, хто постраждав від наркотиків чи медичних виробів, повідомити про свою історію FDA, голосно та наполегливо розповідати свою історію через засоби масової інформації та організовувати групи соціальних медіа, щоб ваше повідомлення було поширене далеко і широко та почуте голосно і чітко.
“Флокси” пройшли довгий шлях у визначенні FDA небезпеки фторхінолонів, але нам ще потрібно пройти довгий шлях. Як би не було приємно визнання та почуття, необхідні дії, щоб отримати те, чого ми справді хочемо - змінити спосіб розгляду та призначення фторхінолонів. Ми рухаємось у правильному напрямку. Покроково, і ми досягнемо наших цілей розумного та належного використання фторхінолонів, а також лікування для тих, хто зазнає негативного впливу цих препаратів.
Інформація про токсичність фторхінолону
Інформацію про автора та побічні реакції на антибіотики фторхінолону (Ципро/ципрофлоксацин, Леваквін/левофлоксацин, Авелокс/моксифлоксацин та Флоксин/офлоксацин) можна знайти на сайті Лізи Блумквіст, www.floxiehope.com.