PharmaBoardroom Традиційні ліки та позабіржові продукти Україна

Традиційні ліки та позабіржові продукти

Саєнко Харенко/Україна

Короткий огляд ситуації з традиційними ліками та позабіржовими продуктами в Україні. Підготовлений спільно з Саєнком Харенком, провідною юридичною фірмою в Україні, це витяг з The Legal Legal Handbook: Ukraine, який можна придбати тут за 99 доларів США.

1. Які вимоги регулюють традиційні, рослинні, додаткові або альтернативні ліки та прилади?

Українське законодавство розмежовує традиційні та рослинні ліки; крім того, гомеопатичні препарати так само визнані, як і ліки в Україні. В українському законодавстві не існує визначення додаткових або альтернативних ліків та виробів. Однак вона визначає традиційну (народну) медицину, що означає терапевтичні, профілактичні, діагностичні методи, засновані на досвіді багатьох людських поколінь, закріплених у народних традиціях, які не потребують державної реєстрації. Для занять традиційною (народною) медициною потрібна ліцензія, видана при атестації.

Українське законодавство передбачало певні відмінності щодо реєстрації та збуту різних видів ліків. Однак загальні вимоги щодо обов'язкової реєстрації, ліцензування виробництва, імпорту та загального та роздрібного продажу, а також спеціальний режим реклами залишаються незмінними незалежно від категорії лікарського засобу.

Традиційні ліки включають лікарські засоби, які одночасно відповідають п’яти критеріям:

Наявність терапевтичних показань, що застосовуються виключно для традиційних лікарських засобів, призначених для застосування без нагляду лікаря з діагностичною та лікувальною метою;
Призначений для використання суворо відповідно до зазначеної сили та дозування;
Призначений для перорального, зовнішнього або інгаляційного застосування;
Термін їх традиційного застосування (понад 30 років за кордоном та понад 15 років в ЄС та/або Україні) минув;
Є достатньо даних про традиційне використання препарату (безпека, фармацевтичний ефект, ефективність тощо).

Державна реєстрація традиційних лікарських засобів здійснюється спрощеним способом. Список деяких традиційних препаратів та рецептів їх виготовлення визначається наказом Міністерства та включає перелік простих лікарських засобів (наприклад, етанол, водний аміак тощо).

Лікарські засоби, виготовлені виключно з рослинних речовин або рослинних препаратів, розглядаються як лікарські засоби рослинного походження. Такі лікарські засоби можуть спочатку виготовлятися з цілих, гранульованих або нарізаних рослин, частин рослин, морських водоростей, грибів, сирих сушених або свіжих грибів. Стандарти GMP застосовуються до якості рослинних речовин та рослинних препаратів в Україні. Рослинні лікарські засоби підлягають державній реєстрації в Міністерстві на загальних підставах (з певними додатковими вимогами).

Гомеопатичні лікарські засоби (вироблені з гомеопатичної сировини) також підлягають державній реєстрації та виготовляються відповідно до Державної фармакопеї. Українське законодавство передбачає спрощені вимоги щодо реєстрації гомеопатичних лікарських засобів без терапевтичного ефекту.

Дієтичні добавки, лікарські харчові продукти та харчові продукти для контролю ваги вважаються не лікарськими засобами та не підпадають під відповідні вимоги, а харчовими продуктами згідно з українським законодавством. Однак такі продукти дозволено продавати в аптеках.

Медичні вироби не розглядаються як лікарські засоби та не підпадають під дію відповідних норм. Такі пристрої повинні відповідати вимогам, визначеним у технічних регламентах.

2. Чи можна рекламувати ці традиційні, рослинні, допоміжні чи альтернативні продукти безпосередньо для громадськості?

Усі лікарські засоби (включаючи традиційні та рослинні) підпадають під дію загальних загальних та галузевих правил реклами, визначених Законом України “Про рекламу”.

Реклама ліків, що відпускаються за рецептом, заборонена. Тільки лікарські засоби, що відпускаються без рецепта, дозволені до використання в Україні, можуть бути рекламовані безпосередньо для громадськості. Перелік лікарських засобів, що відпускаються без рецепта, встановлюється наказом Міністерства. Крім того, Закон «Про рекламу» забороняє рекламу деяких лікарських засобів, що відпускаються без рецепта, перелічених у спеціальному наказі Міністерства. Однак такі заборони не поширюються на рекламу в спеціальних періодичних виданнях для закладів охорони здоров'я та лікарів, а також на рекламу, що розповсюджується на медичних семінарах та конференціях.