Підходить; Завершіть випробування ефективності двох поведінкових втручань після припинення ваги після припинення ваги

Франциско І. Сальгадо Гарсія

кафедра превентивної медицини, Університет штату Теннессі, Науковий центр охорони здоров'я, вул. Н. Поліна, 66, Мемфіс, штат Тенесі, 38163, США

Карен Дж. Дерефінко

Зоран Бурсач

Роберт К. Клегес

b Департамент наук про громадське здоров'я, Медичний факультет Університету Вірджинії, 560 Рей Хант-Драйв, Шарлоттсвілль, штат Вірджинія, 22911, США

Джон О. Ебберт

c Медичний факультет, клініка Майо, 200 1-а вулиця SW, Рочестер, MN 55905, США

Кетрін Р. Вомак

d Медичний факультет, Університет Теннессі, Науковий центр охорони здоров'я, 956 Court Ave. Мемфіс, TN 38163, США

Ребекка А. Круковський

Анотація

Вступ

Хоча відмова від куріння призводить до значного поліпшення як смертності, так і захворюваності, 1-4 збільшення ваги після припинення куріння частково послаблює цю користь, оскільки це може вплинути на артеріальний тиск та метаболізм глюкози. 5,6 Відмова від куріння супроводжується збільшенням середньої ваги на 4,7 кг через 12 місяців після відмови. 7 Навіть коли цей набір ваги можна вважати помірним, побоювання щодо набору ваги після припинення поширені серед курців, і їх часто називають причиною для відстрочки спроб припинення ваги. 8,9 Примітно, що збільшення ваги після припинення пов’язане з рецидивом куріння. 8–10 Незважаючи на те, що відмова від куріння для здоров’я значно переважає негативний вплив набору ваги після припинення, ефективні «пакети» втручання, які не вимагають від людей вибору між відмовою від куріння та нетривіальним збільшенням ваги, можуть звести до мінімуму цей важливий бар’єр для утримання від куріння.

Програми контролю ваги у поєднанні з відмовою від куріння продемонстрували помірний початковий успіх, але вони не виявили довготривалого підтримання ваги (наприклад, у 12 місяців), були обмежені для жінок і не включали різноманітних зразків або повідомляли про расові та етнічні показники групи меншин. 11–14 Подібно до підтримки ваги після схуднення, дотримання ваги після відмови від куріння також важко досягти. 11,15 Однак, рандомізоване контрольоване дослідження, що вивчало профілактику набору ваги, виявило, що учасники, які отримували втручання, зосереджуючись на внесенні невеликих змін (наприклад, зменшення 100 калорій на день, додавання 2000 кроків на день), втрачали значно більше ваги за 12 місяців період відносно психоосвітнього стану. 16,17 Враховуючи ці позитивні результати, невеликий підхід до запобігання набору ваги перед відмовою може бути корисним для осіб, які планують кинути палити і, таким чином, мають високий ризик збільшення ваги.

Хоча втручання у стабільність ваги є одним із можливих підходів, іншим перспективним варіантом є стимулювання втрати ваги до відмови від куріння, щоб компенсувати збільшення ваги після припинення ваги. Інтенсивне втручання у спосіб життя Look AHEAD (ILI), яке призвело до клінічно значущої тривалої втрати ваги, 18 може допомогти у розробці ефективного втручання для схуднення для людей, які кинули палити. Таким чином, ми прагнули дослідити, чи ефективно втручання для запобігання набору ваги або втручання для схуднення, за яким слідує втручання у відмову від куріння, ефективно зменшують набір ваги після припинення ваги.

Враховуючи негативні наслідки для здоров’я набору ваги після відмови від куріння та труднощі зменшення набору ваги після припинення ваги у попередніх втручаннях, ми визначимо ефективність втручання із запобігання набору ваги, 17 втручання для схуднення, 19 та бібліотерапевтичного втручання 20 на запобігання набору ваги після припинення при 12-місячному спостереженні. Усі умови отримуватимуть поведінкові та фармакологічні процедури відмови від куріння. Фармакотерапія включатиме 6 місяців варенікліну (Chantix ™), препарату, який продемонстрував рівень ефективності, порівнянний із замісною терапією нікотином, постійний рівень абстиненції 44% під час лікування та тривалий рівень абстиненції 22% під час 1-річного спостереження. 21–24 Ми припускаємо, що учасники в усіх умовах управління вагою досягнуть подібних показників припинення. Ми також припускаємо, що учасники, що займаються профілактикою набору ваги та умовами схуднення, матимуть значно нижчий приріст ваги після припинення при 12-місячному спостереженні порівняно з бібліотерапією, мінімальний стан втручання.

Матеріали і методи

Вивчати дизайн

Комісія з огляду інституційного центру охорони здоров’я Університету Теннессі надала схвалення на проведення цього дослідження. Ми проведемо рандомізоване, контрольоване дослідження ефективності, щоб вивчити здатність втручання для запобігання набору ваги та втручання для схуднення для зменшення набору ваги після припинення ваги. Ми рандомізуємо учасників за трьома умовами: (а) невелика зміна втручання із запобігання набору ваги (МАЛЕ), (б) втручання для схуднення (ВТРАТА) та (в) бібліотерапія, мінімальний стан втручання (БІБЛІО). Всі три умови отримуватимуть ефективну програму відмови від куріння та 6 місяців фармакотерапії варенікліном (Chantix ™). Крім того, ті учасники, які рандомізовані за умовами МАЛОГО та ВТРАТИ, щомісяця отримуватимуть додаткові контрольні ваги після завершення втручання у відмову від куріння.

Контакт учасників відбуватиметься як особисто, так і по телефону. Зарахування, рандомізація та періодичні оцінки відбуватимуться особисто, тоді як усі консультаційні засідання відбуватимуться по телефону в груповому форматі. Процедури для кожного з типів контактів описані нижче.

Учасники

На основі апріорного аналізу потужності (див. Розділ «Аналіз потужності») для цього рандомізованого, контрольованого дослідження ефективності буде набрано 400 учасників.

Критерії включення.

Учасники, набрані для рандомізованого, контрольованого дослідження ефективності, повинні побажати кинути палити протягом наступних 30 днів, викурювати п’ять і більше сигарет на день принаймні 1 рік, бути віком від 18 років, мати ІМТ 22 кг/м 2 або більше, мають щоденний доступ до телефону та електронної пошти, готові використовувати телефонні хвилини для щотижневих сесійних дзвінків, розмовляти англійською мовою, жити протягом 45 хвилин від сайтів збору даних (два сайти, розташовані

30 хвилин один від одного), і майте можливість займатися не менше 10 хвилин на день.

Критерії виключення.

Набір, перевірка та базовий візит

Набір буде багатогранним. Стратегії будуть як традиційними (наприклад, листівки, візитні картки, листівки, плакати, набір за медичними направленнями, радіо та реклама в місцевих ЗМІ), так і електронними (наприклад, електронні листи установ, електронні рекламні оголошення у Facebook). Місця для набору включатимуть місцеві університети та коледжі, місцеві лікарські та стоматологічні кабінети, перукарні, відділення міліції, пожежні служби та веб-сайти громадських ресурсів. Окрім того, найм включатиме стимул “направити друга”, де учасники можуть направити до дослідження до 10 друзів. Кожен рандомізований друг заробляє рефералу 10 доларів заохочення (тобто подарункові сертифікати Amazon). Що важливо, ми плануємо стратегічну рекламу, щоб гарантувати, що ми не матимемо великого напливу кандидатів на навчання одночасно. Ми будемо використовувати періодичну рекламу для заповнення груп, після чого настане затишшя під час ініціювання груп, а потім ще один рекламний період. Великий і послідовний приплив може спрацювати проти набору на роботу, оскільки ми не зможемо негайно прийняти всіх потенційних учасників. Таким чином, наш план підбору персоналу полягає у періодичному «просочуванні» реклами, щоб ми могли заповнювати групи у певні періоди набору персоналу.