Повідомлення про безпеку лікарських засобів FDA Завершено огляд безпеки препарату Ксенікаллі (орлістат) та важкого стану печінки
[26-26-2010] Американська адміністрація з питань харчових продуктів і медикаментів (FDA) затвердила переглянуту етикетку для Xenical, щоб включити нову інформацію про безпеку щодо випадків важких пошкоджень печінки, про які рідко повідомлялося при застосуванні цього препарату. Агентство також додає нове попередження про рідкісні повідомлення про важкі пошкодження печінки до етикетки OTC Drug Facts для Alli та співпрацює з виробником, щоб гарантувати, що споживачі можуть зрозуміти це нове попередження.
Xenical та Alli - це ліки, що застосовуються для схуднення та містять різні концентрації одного і того ж активного інгредієнта, орлістату. Ксенікал (орлістат 120 мг) відпускається за рецептом, а Аллі (орлістат 60 мг) продається без рецепта без рецепта.
Ця нова інформація про безпеку, спочатку опублікована в серпні 2009 року, базується на проведеній FDA огляді, який визначив 13 загальних повідомлень про важкі ураження печінки орлістатом; 12 іноземних звітів з Xenical та 1 американський з Alli (див. Зведення даних).
Наступні фактори ускладнюють підтвердження причинно-наслідкових зв’язків між орлістатом та важкою травмою печінки:
- Про один випадок США з Alli та 12 зарубіжних випадків із Xenical повідомлялося між квітнем 1999 і серпнем 2009 року із приблизно 40 мільйонів людей у всьому світі, які користувались Xenical або Alli.
- Деякі пацієнти у зареєстрованих випадках також вживали інші ліки або мали інші захворювання, які могли сприяти розвитку важкої травми печінки.
- Важка травма печінки може траплятися у людей, які не вживають наркотики та не мають певної причини.
На даний момент причинно-наслідкові зв’язки важкого ураження печінки при застосуванні орлістату не встановлені. Через серйозність важкої травми печінки FDA додала інформацію про зареєстровані випадки важкої травми печінки на етикетці Xenical та Alli, щоб проінформувати громадськість про ознаки та симптоми ураження печінки та необхідність негайного звернення до лікаря у разі їх виникнення. . Агентство також співпрацює з виробником Alli, щоб гарантувати, що споживачі можуть зрозуміти це нове попередження