Препарат для схуднення за рецептом, витягнутий з ринку; Наполі Школьник
У 2012 році FDA затвердила перший за тринадцять років новий препарат для схуднення, який відпускається за рецептом: лоркасерин, що продається як Belviq.
Доступний для пацієнтів у США з червня 2013 р. У дозі двічі на добу, незабаром (2016 р.), А потім Belviq XR один раз на день.
Очікування зруйновані
Тим не менш, цей вісник надій для майже третини американців, які оцінюються як ожиріння, мав плачевно короткий термін життя: у лютому 2020 року FDA вимагала добровільного виходу з ринку США, що було викликано дослідженням серцево-судинної безпеки, яке натомість вказало на більшу кількість випадків раку.
Відкрита та розроблена компанією Arena Pharmaceuticals (штаб-квартира в Каліфорнії), у 2017 році всі глобальні права на розробку та маркетинг нового лікування хронічної ваги на основі лоркасерину гідрохлориду були придбані компанією Eisai Co., Ltd. США: Eisai Inc.
Рак + кардіо ризики
Як не дивно, але безпека рекламувалася як одна з головних переваг Belviq, наголошуючи, що він не є ні стимулятором, ні наркотиком.
Додаткове випробування (проведене Ареною на прохання FDA) показало, що Belviq не буде викликати серцеві проблеми при низьких дозах, що відпускаються за рецептом.
Спочатку проведене для оцінки серцево-судинних ризиків, це рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване клінічне дослідження проводилось протягом п’яти років з 12 000 пацієнтів.
Однак згодом дослідники виявили, що у більшості пацієнтів, які приймають цей препарат, діагностували різноманітні ракові пухлини зі швидкістю, вищою, ніж у аналогів, які приймали плацебо.
Їхні дослідження показали підвищений ризик раку підшлункової залози, прямої кишки та легенів, базуючись на даних, отриманих у цьому п'ятирічному дослідженні серцево-судинного ризику.
Крім того, лоркасерин класифікується як контрольована речовина Списку IV.
Агентство з боротьби з наркотиками (DEA) зазначає про ризик залежності, оскільки передозування, можливо, спричиняє ейфорію, мляве мислення та галюцинації, крім того, що негативно взаємодіє з іншими ліками.
Глобальна експансія
На початку 2010-х, коли перспективи лоркасерину зростали у світі, що постійно відгодовується, Ейсай також взяв на себе ексклюзивні угоди про розробку, маркетинг та дистрибуцію Belviq в Південній Кореї, Тайвані та Ізраїлі.
У 2016 році лоркасерин був схвалений владою Бразилії та Мексики, пізніше випущений у Мексиці під назвою Venespri та Vigitel в Бразилії.
Наприкінці 2018 року Eisai підписав угоду про дистрибуцію та маркетинг Belviq з бразильським фармацевтичним гігантом Eurofarma Laboratórios, що охоплює вісімнадцять країн Карибського басейну, Центральної та Південної Америки (Аргентина, Болівія, Бразилія, Колумбія, Еквадор, Мексика, Парагвай, Перу, Уругвай та Венесуела; Беліз, Коста-Ріка, Домініканська Республіка, Сальвадор, Гватемала, Гондурас, Нікарагуа та Панама).
Ця ексклюзивна угода мала на меті використати міцний бізнес-фундамент Eurofarma по всій Латинській Америці на плацдарм, що пришвидшує доставку лоркасерину Hcl по всьому регіону.
Однак вся ця глобальна стратегія маркетингу та розвитку була збита попередженням FDA про можливі ризики раку, пов'язаного з лоркасерином, оголосивши огляд даних клінічних випробувань у січні 2020 р.