Препарат міоми матки Есмія під пильним наглядом після смерті - LadyFirst

препарат

П'ять пацієнтів з важким гепатитом, яким потрібна трансплантація нирки в період з 2015 по 2017 рік, вже кілька місяців хвилюють органи охорони здоров'я. Їх спільна точка? Усі вони приймали Есмію, ліки для лікування міоми матки. Пояснення.

Esmya, препарат, призначений для передопераційного або послідовного лікування міоми матки (доброякісних пухлин, розташованих в слизовій оболонці матки), який приймали 700 000 жінок у всьому світі, турбує європейські органи охорони здоров'я та французів.

Підозрюється, що він має початок 5 випадків тяжких пошкоджень печінки, що супроводжуються печінковою недостатністю, що вимагає трансплантації печінки у чотирьох жінок, у тому числі двох французьких, однієї португальської та двох німецьких з моменту збуту. Серед них німецька пацієнтка померла від сепсису після трансплантації в жовтні 2017 року. Нарешті, також було зареєстровано близько двадцяти випадків, набагато менш серйозних.

Усі ці пацієнти могли бути ідентифіковані завдяки звіту, зробленому 22 вересня 2017 р. (Який співпав із систематичним щорічним оглядом відповідного препарату) в Національному агентстві з безпеки наркотиків (ANSM). Потім остання попередила Європейське агентство з лікарських засобів (EMA), в результаті якого було проведено дослідження фармаконагляду по всій Європі, в результаті якого в листопаді 2017 року було розпочато європейський арбітраж з метою оцінки користі/ризику препарату.

Вихователям та пацієнтам рекомендується дотримуватися особливих запобіжних заходів

"У Франції було достатньо випадків, щоб вирішити попросити наших європейських колег зацікавитись", - пояснює доктор П'єр Демоліс, керівник Центру керівництва європейською стратегією в ANSM. у нього були підозри щодо Есми, але було мало доказів, що підтверджують або заперечують його відповідальність. Цілком ймовірно, що французькі пацієнти хворіли на печінку до прийому Есми, що могло б спричинити гепатит, або що Есмія мала. Ці два випадки були не дуже чіткими, але для німецький пацієнт, який помер, тому про цей випадок нам повідомили лише минулого тижня, ми отримали інформацію і обмірковуємо її, і на даний момент, цілком імовірно, що Есмія відповідальна. "

Щоб гарантувати безпеку пацієнта, ANSM та EMA вирішили, що з 9 лютого 2018 року вжити певних профілактичних заходів.

Таким чином, вони вказують, що "для пацієнтів під час лікування вибір продовження лікування повинен бути переоцінений у кожному конкретному випадку з призначенням лікаря з урахуванням індивідуальної вигоди від ризику". Однак установи охорони здоров'я рекомендують не розпочинати нові цикли лікування (3 місяці) у раніше пролікованих пацієнтів "як запобіжний захід", говорить керівник Центру керівництва європейською стратегією в ANSM. Інформаційний аркуш доведеться надавати лікарям та фармацевтам під час можливого щомісячного поновлення.