Протиставити останнім випадкам пошкодження у FDA; s Війна проти ожиріння Наркотики LifeSciVCLifeSciVC
Новини минулого тижня про препарат проти ожиріння Orexigen's Contrave та боротьбу з відділом метаболічних та ендокринологічних продуктів FDA змусили мене спантеличити. Ожиріння є настільки величезною епідемією, що потрібно дивуватися, чому FDA застосовує такий жорсткий підхід.
Ігноруючи поради їхнього власного Дорадчого комітету в грудні минулого року, який проголосував за схвалення, вони їх прийняли в даний час відхилено те, що здається на перший погляд надійною пропозицією Orexigen провести одне з найбільших клінічних випробувань фази 3, що коли-небудь виводило Contrave на ринок. Намагаючись розглянути питання серцево-судинного ризику, поставлені Повною реакцією FDA на початку цього року, Orexigen запропонував дуже раціональний підхід REMS щодо безпечного використання препарату та проведення монстрального дослідження на 12-15 000 пацієнтів. Це величезне випробування. Але, мабуть, недостатньо великий. Використання статистичних методів харчування FDA передбачало, що необхідний обсяг випробувань повинен включати 50 000–100 000 пацієнтів. Це абсолютно неможливе багаторічне дослідження на багато мільярдів доларів.
Як Orexigen, біотехнологія з невеликою кришкою, повинна це фінансувати? Це не. FDA не хоче, щоб Contrave побачив світ.
Де розгляд FDA частина вигоди при розрахунку "ризик-вигода"? Доведено, що навіть помірне схуднення приносить великі переваги здоров’ю, особливо пов’язане з профілактикою діабету. У ході численних досліджень Contrave показав, що він може постійно забезпечувати зниження ваги, скориговане плацебо, майже на 5%. Чи схвалила б FDA це, якби це було 7,5%? 10%? Я не впевнений. Ми дізнаємось про Qnexa, препарат від ожиріння Vivus, який, здається, забезпечує втрату ваги близько 10%, але сьогодні важко захопитися.
По суті, єдиною інтерпретацією боротьби Contrave та інших агентів проти ожиріння фази 3 є те, що FDA не вважає ожиріння хворобою. Для групи, яка нібито орієнтована на науку та дані, я думаю, це вражає.
На жаль, багато людей не вважають ожиріння хворобою. Багато хто вважає, що це просто вибір способу життя, і що зміни в дієті та фізичних вправах є єдиним "правильним" способом лікування ожиріння. Але дані, безумовно, не підтримують цього поняття. Безумовно, важлива роль в модифікації способу життя, але молекулярна фізіологія хворих із хронічним ожирінням свідчить про те, що відбувається набагато більше, ніж просто занадто багато калорій і занадто мало фізичних вправ. Зростає наукова література про змінені молекулярні шляхи у пацієнтів із ожирінням, генетичні параметри, епігенетичні зміни, серйозна метаболічна та мітохондріальна дисфункція, погіршення здатності спалювати жир та надмірне накопичення жиру, поширені віруси, що спричиняють відкладення жиру тощо ... місце на молекулярному, клітинному та органному рівнях, вони не просто повертаються до звичного режиму харчування та фізичних вправ. Крім того, ми всі знаємо худорляву людину, яка з’їдає тонну і ніколи не вправляється, і навпаки. Ми просто не до кінця розуміємо рушії ожиріння. Але це явно більше, ніж просто спосіб життя. Деякі переконливо стверджують, що дієтичний дисбаланс є важливим фактором захворювання (а не переїданням чи малорухливим способом життя). Але коли у вас ожиріння, ви застрягли там без серйозного втручання.