Радники FDA рекомендують схвалити препарат для схуднення - San Diego Union-Tribune

Радники державних регуляторів охорони здоров’я пізно в четвер в четвер рекомендували їм затвердити продажі того, що буде першим новим ліком для схуднення, що відпускається за рецептом, за останні десять років, незважаючи на побоювання щодо серцевих ризиків.

схвалити

Акції творця препарату, Arena Pharmaceuticals Inc., зросли майже вдвічі, підскочивши з 3,66 до 7,15 доларів у позаурочний час після тимчасової зупинки торгів.

Група експертів-радників Управління з контролю за продуктами та ліками проголосувала 18–4 за рекомендацію схвалення лоркасерину Арени та дійшла висновку, що його користь «перевищує потенційні ризики при тривалому застосуванні» для людей із надмірною вагою та ожирінням. Один член комісії утримався від голосування.

"Ми будемо продовжувати співпрацювати з FDA, коли агентство завершить свій огляд", - зазначив у заяві генеральний директор Arena Джек Ліф.

Компанія зазначила, що FDA встановила планову дату 27 червня для прийняття рішення про затвердження продажів препарату. Він призначений для людей, які страждають ожирінням, або людям із надмірною вагою та принаймні однією проблемою здоров’я, пов’язаною з вагою, наприклад, високим кров’яним тиском.

FDA не зобов'язана слідувати порадам своїх консультативних груп, але, як правило, робить це.

Лоркасерин - один із трьох експериментальних препаратів для схуднення, розробники якого вже вдруге намагаються отримати схвалення після того, як FDA збив їх усіх у 2010 році або на початку 2011 року через серйозні потенційні побічні ефекти.

Голосування комісії в четвер відбувається через два дні після того, як федеральні регулятори охорони здоров'я дали напрочуд сприятливу оцінку лоркасерину. Коли агентство відмовило від прийому препарату в 2010 році, його вчені висловили занепокоєння з приводу проблем зі здоров’ям, включаючи пухлини, що розвинулись у лабораторних тварин, яких перевіряли з цим препаратом.