Рандомізоване контрольоване дослідження, що порівнює втручання у спосіб життя та летрозол для овуляції у жінок
Випробування том 19, Номер статті: 632 (2018) Посилання на цю статтю
Анотація
Передумови
Синдром полікістозних яєчників (СПКЯ) вражає від 8 до 18% жінок і є основною причиною жіночого ановуляторного безпліддя. На жаль, загальноприйняті методи лікування жінок, які намагаються завагітніти, можуть бути неефективними, а також руйнівними або шкідливими для якості життя пацієнтів. Незважаючи на докази того, що жінки з СПКЯ висловлювали потребу в альтернативних методах лікування безпліддя, втручання у спосіб життя, що включає план харчування з добавками, підвищену фізичну активність та методи боротьби зі стресом, не поєднувались як програма і не вивчались у цій популяції. Література свідчить, що кожен із цих окремих компонентів може позитивно впливати на репродуктивні гормони та метаболічне здоров’я.
Методи/дизайн
Це рандомізоване контрольоване дослідження, яке включатиме 240 жінок з діагнозом СПКЯ за критеріями Роттердама, які намагаються завагітніти. Учасники будуть рандомізовані або на комплексну програму втручання у спосіб життя, або на прийом перорального препарату для фертильності, летрозолу. Ці дві групи будуть додатково рандомізовані для споживання міо-інозитолу або плацебо. Учасники будуть віком від 18 до 37 років. Критерії виключення включають жінок, які вже розпочали лікування фертильності, які в даний час використовують міо-інозитол або приймали його протягом останніх 3 місяців, або які лікуються від харчового розладу або мають історію захворювання. Первинним результатом буде швидкість овуляції, вторинним - зачаття. Інші результати включають показники викиднів, перевірені рейтингові показники загальної якості життя (включаючи соціальні, реляційні, підкатегорії розуму/тіла та емоцій) та показники психічного здоров'я (депресія, тривога та стрес).
Обговорення
Це дослідження визначить ефективність структурованої на основі способу життя комплексної програми втручання для жінок із СПКЯ, які страждають безпліддям. Крім того, це визначатиме, чи додавання міо-інозитолу надає додаткову користь. Метою цього дослідження є оцінка можливого нефармакологічного вирішення овуляторної дисфункції у цих пацієнтів та, можливо, поліпшення інших пов'язаних особливостей СПКЯ.
Судова реєстрація
ClinicalTrials.gov, ID: NCT02630485. Зареєстровано 15 грудня 2015 року.
Передумови
Синдром полікістозних яєчників (СПКЯ) - це гетерогенний ендокринний синдром, що характеризується хронічною ановуляцією та гіперандрогенією (клінічною чи біохімічною) відповідно до вихідних критеріїв NIH 1990 року. Критерії Роттердама 2003 року додали наявність полікістозу морфології яєчників на УЗД, що призвело до чотирьох різних фенотипів СПКЯ. СПКЯ також асоціюється з ожирінням, резистентністю до інсуліну, метаболічним синдромом, зниженням якості життя, підвищеною тривожністю та вищими показниками депресії [1]. Від 70 до 80% жінок із СПКЯ мають труднощі із зачаттям через оліго- або ановуляції. Незважаючи на рівень овуляції 75–80%, досягнутий при застосуванні засобів, що індукують овуляцію, і рівень зачаття на цикл 22% (порівняно з показником здорових жінок, які намагаються завагітніти природним шляхом у перший рік), деякі жінки з СПКЯ залишаються безреактивними [2, 3]. На відміну від цього, дані свідчать про те, що спосіб життя (дієта, діяльність та управління стресом) впливає на овуляцію та ефективність лікування безпліддя [4,5,6].
Хоча втручання у спосіб життя рекомендується як лікування першої лінії для жінок із СПКЯ та ожирінням, 45% жінок із СПКЯ повідомили, що вони ніколи не отримували інформації щодо управління способом життя та лише 61–76% репродуктивної ендокринології та акушерів-гінекологів (REI-ObGyn ) та 46–61% акушерських гінекологів (ObGyn) рекомендували пацієнтам модифікацію способу життя у зв’язку з проблемами фертильності чи нефертильності [7, 8]. Навіть намагаючись поліпшити дієтичні та фізичні вправи, жінки з СПКЯ часто відчувають труднощі в управлінні своєю вагою. Крім того, 62% жінок із СПКЯ повідомили, що ніколи не отримували інформації про емоційну підтримку чи консультування [7]. Здається, що увага до загального фізичного та психологічного здоров'я є несумісною на клінічному рівні, проте визнана важливим фактором ефективного ведення жінок, які отримують діагноз СПКЯ та/або безпліддя, що змінює життя [9, 10].