Saxenda 6 мг мл розчину для ін’єкцій у попередньо заповненій ручці - Короткий опис характеристик препарату (SmPC

Контактні дані Novo Nordisk Limited

Активний інгредієнт

Юридична категорія

POM: Ліки лише за рецептом

попередньо

  • Повідомте про побічний ефект
  • Супутні ліки
    • Ті самі активні інгредієнти
    • Та сама компанія
  • Закладка
  • Електронна пошта

Останнє оновлення emc: 09 жовтня 2020 р

Показати зміст

Сховати зміст

  • 1. Назва лікарського засобу
  • 2. Якісний та кількісний склад
  • 3. Фармацевтична форма
  • 4. Клінічні дані
  • 4.1 Терапевтичні показання
  • 4.2 Дозування та спосіб введення
  • 4.3 Протипоказання
  • 4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
  • 4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
  • 4.6 Фертильність, вагітність та лактація
  • 4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
  • 4.8 Небажані ефекти
  • 4.9 Передозування
  • 5. Фармакологічні властивості
  • 5.1 Фармакодинамічні властивості
  • 5.2 Фармакокінетичні властивості
  • 5.3 Доклінічні дані про безпеку
  • 6. Фармацевтичні дані
  • 6.1 Перелік допоміжних речовин
  • 6.2 Несумісність
  • 6.3 Термін зберігання
  • 6.4 Особливі заходи щодо зберігання
  • 6.5 Вид та вміст контейнера
  • 6.6 Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та іншого поводження
  • 7. Власник дозволу на продаж
  • 8. Номер (и) реєстраційного дозволу
  • 9. Дата першого дозволу/поновлення дозволу
  • 10. Дата перегляду тексту

Ця інформація призначена для використання медичними працівниками

Saxenda 6 мг/мл розчин для ін’єкцій у попередньо заповненій ручці

1 мл розчину містить 6 мг ліраглутиду *. Одна попередньо заповнена ручка містить 18 мг ліраглутиду в 3 мл.

* аналог людського глюкагоноподібного пептиду-1 (GLP-1), отриманий за технологією рекомбінантної ДНК в Saccharomyces cerevisiae.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

Розчин для ін’єкцій.

Прозорий і безбарвний або майже безбарвний, ізотонічний розчин; рН = 8,15.

Saxenda показаний як доповнення до дієти зі зниженою калорійністю та підвищеної фізичної активності для контролю ваги у дорослих пацієнтів з початковим індексом маси тіла (ІМТ)

• ≥30 кг/м2 (з ожирінням), або

• ≥Втрата ваги від 27 кг/м² до 10% з ліраглутидом, ніж із плацебо (таблиці 3–5). У 160-тижневій частині випробування 1 втрата ваги відбувалася переважно в перший рік і тривала протягом 160 тижнів. У дослідженні 4 більше пацієнтів підтримували втрату ваги, досягнуту до початку лікування ліраглутидом, ніж плацебо (81,4% та 48,9% відповідно). Конкретні дані про втрату ваги, відповіді, часовий перебіг та кумулятивний розподіл зміни ваги (%) для досліджень 1–4 представлені в таблицях 3–7 та на малюнках 1, 2 та 3.

Реакція на зниження ваги через 12 тижнів при лікуванні ліраглутидом (3,0 мг)

Ранніми людьми, що реагували на лікування, були визначені пацієнти, які досягли ≥5% втрати ваги після 12 тижнів лікування дозою ліраглутиду (4 тижні збільшення дози та 12 тижнів лікування дозою). У 56-тижневій частині дослідження 1 67,5% досягли ≥5% втрати ваги через 12 тижнів. У дослідженні 2 50,4% досягли ≥5% втрати ваги через 12 тижнів. Продовжуючи лікування ліраглутидом, прогнозується, що 86,2% цих пацієнтів, які рано реагували, досягнуть втрати ваги на ≥5%, а 51% - на зниження ваги на ≥10% через 1 рік лікування. Прогнозована середня втрата ваги у тих, хто рано реагував на лікування, які закінчили 1 рік лікування, становить 11,2% від базової маси тіла (9,7% для чоловіків та 11,6% для жінок). Для пацієнтів, які досягли втрати ваги 10% маси тіла на 56 тижні,% (95% ДІ)

Глікемія та кардіометаболічні фактори

Систолічний артеріальний тиск, мм рт. Ст

Діастолічний артеріальний тиск, мм рт

Обхват талії, см

Повний набір аналізу. Для маси тіла, HbA1c, FPG, артеріального тиску та окружності талії базові значення є середніми, зміни від вихідного рівня на 56-му тижні - оціненими середніми значеннями (найменші квадрати), а контрасти лікування на 56-му тижні - оціненими різницями в лікуванні. Для пропорцій пацієнтів, які втрачають ≥5 /> 10% маси тіла, представлені розрахункові коефіцієнти шансів. Відсутні значення після вихідного рівня були зараховані з використанням останнього спостереження, перенесеного вперед. * р 10% маси тіла на 160 тижні,% (95% ДІ)