Що я за їжа Історія медичного харчування, застосування та майбутнє - Лексологія

Медичні продукти харчування - це зростаючий сегмент харчової промисловості; за оцінками, у 2011 році у всьому світі було продано 8 мільярдів доларів, з яких 2 мільярди доларів становлять продажі в США.1 Спостерігачі промисловості очікують постійного зростання цієї нішевої категорії продуктів харчування, оскільки населення США старіє в будинки престарілих. Сама галузь визначається, але відносно незначно регулюється Управлінням з контролю за продуктами та ліками (FDA), і, згідно з правилами, компанія з виробництва медичних продуктів може продавати свій продукт для використання у боротьбі з певними захворюваннями, не підпадаючи під жорсткіші вимоги FDA щодо ліків. Однак, як пояснюється в попереджувальному листі від Realm Labs, LLC від 11 квітня 2013 р., FDA розглядає законодавче визначення поняття "лікувальна їжа", щоб вузько обмежити типи продуктів, що входять до цієї категорії.

Історія

До 1972 року FDA регулювала лікувальні продукти як ліки, призначені головним чином для пацієнтів із спадковими метаболічними захворюваннями. Одним з перших продуктів, що продаються для цієї мети, був Lofenalac®, суміш для немовлят, яку FDA затвердила в 1957 році як новий лікарський засіб відповідно до FFDCA §201 (g) (1) (B) для дієтичного управління фенілкетонурією (PKU).

Після поправок 1962 року до Федерального закону про харчові продукти, ліки та косметику (FDCA) 2, FDA перекласифікувала продукти, що перебувають на ентеральному рівні, як харчові продукти для спеціального дієтичного харчування, але зберігала ін’єкційні медичні продукти, класифіковані як ліки, що підпадають під дію Агентства Проведення дослідження ефективності використання наркотиків (DESI) програма. Таким чином, харчування, що вводиться ентерально (наприклад, проковтування через шлунково-кишковий тракт), перейшло до категорії продуктів харчування, тоді як парентеральне харчування, яке вводили ін’єкційно, зберігало свій лікарський статус.

FDA зробила зміни, оскільки категорія продуктів харчування для спеціальних дієтичних цілей була добре встановлена, 3 таких продуктів продавались на той час, 4 і вартість отримання дозволу на новий препарат була б непомірною. Однак продукти були доступні лише під наглядом лікаря, який діагностував та лікував захворювання, яке їжа призначена для лікування.

У 1973 році Ross Products, підрозділ Abbott Nutrition, представив Ensure, який був розроблений як для годування через зонд, так і для прийому всередину. Переконайтеся, що це перший в США інгактний живильний, безлактозний, готовий до вживання продукт для медичного харчування для дорослих, універсальний продукт, призначений для годування через зонд і пероральних добавок; Як повідомляється, Glucerna®, розроблена в 1989 році компанією Ross Products для хворих на цукровий діабет, була першою запатентованою ентеральною формулою; і Pedialyte® для регідратації був одним з перших роздрібних медичних продуктів для дітей

У 1988 р. Поправки до лікарських засобів-сирот до FDCA формально визначили "лікувальну їжу" як "їжу, яка призначена для споживання або введення ентерально під наглядом лікаря і яка призначена для конкретного дієтичного управління захворюванням або станом для які відмінні харчові потреби, засновані на визнаних наукових принципах, встановлюються шляхом медичної оцінки ". 6 У Законі про маркування харчових продуктів та освіті 1990 року (поправки NLEA 1990, PL 101-535) Конгрес включив визначення медичних продуктів, що містяться в Поправки до лікарських засобів-сирот 1988 р. До розділу 403 (q) (5) (A) (iv) Закону (21 USC §343 (q) (5) (A) (iv)) та звільнення медичних продуктів від маркування поживних речовин, вимоги щодо здоров’я та вимоги щодо вмісту поживних речовин, що застосовуються до більшості інших продуктів харчування. Регламент імплементації FDA у 21 CFR §101.9 (j) (8) встановлює критерії для уточнення законодавчого визначення медичного харчування.

Зокрема, 21 C.F.R. § 401.9 (j) (8) (i) - (v) передбачає, що харчова продукція є медичною їжею лише в тому випадку, якщо:

Це спеціально розроблений та оброблений продукт (на відміну від природних харчових продуктів, що використовуються в природному стані) для часткового або виключного харчування пацієнта за допомогою перорального прийому або зонду для ентерального годування;
Він призначений для дієтичного керування пацієнтом, який через терапевтичні або хронічні медичні потреби має обмежену або погіршену здатність приймати, перетравлювати, поглинати або метаболізувати звичайні харчові продукти або певні поживні речовини, або який має інші спеціальні медичні вимоги до поживних речовин, дієтичне управління яких не може бути досягнуте шляхом зміни лише звичайного раціону;
Він забезпечує харчову підтримку, спеціально модифіковану для управління унікальними потребами в поживних речовинах, що виникають внаслідок конкретного захворювання або стану, як це визначено в медичній оцінці;
Він призначений для використання під наглядом лікаря; і
Він призначений лише для пацієнта, який отримує активний та постійний медичний нагляд, за яким пацієнт потребує постійної медичної допомоги, серед іншого, для отримання вказівок щодо використання медичного харчування.

Уточнення відмінностей між медичною їжею та їжею для спеціальних дієтичних цілей

У 1996 р. FDA опублікувала Попереднє повідомлення про пропоновану нормотворчу діяльність (ANPR) щодо регулювання медичних продуктів харчування, в якому запропонувала переглянути оцінку норм медичного харчування та пояснити відмінності між медичними продуктами та продуктами харчування для спеціальних дієтичних цілей.7 Хоча цей ANPR був серед ANPR, запропоновані до вилучення у 2003 році8 та відкликані в 2004 році, це залишається основою поглядів відомства на медичні харчові продукти.9

"Особливі харчові вимоги"

У ANPR FDA розглянула основні відмінності між медичними продуктами харчування та харчовими продуктами спеціального дієтичного призначення, починаючи зі значення "особливих харчових потреб", для яких призначені лікувальні продукти:

Медична їжа - це їжа, яка розроблена для допомоги в дієтичному регулюванні певної хвороби або стану, пов’язаного зі здоров’ям, що спричиняє відмінні харчові потреби, які відрізняються від харчових потреб здорових людей. З іншого боку, харчові продукти для спеціального дієтичного харчування - це продукти, спеціально розроблені для задоволення особливих дієтичних потреб, таких як харчова алергія або труднощі при ковтанні, але які забезпечують поживні речовини, призначені для задоволення звичайних харчових потреб. Спеціальні дієтичні потреби, що задовольняються цими продуктами харчування, самі по собі не відображають харчових проблем; тобто фізіологічні потреби в поживних речовинах, необхідних для підтримання життя або гомеостазу, що стосуються харчових продуктів для спеціального дієтичного вживання, такі самі, як у нормальних здорових людей. Ці продукти складені таким чином, що відрізняються лише інгредієнти або фізична форма дієти