Шлункові кулі для схуднення могли вбити 12 людей
Балон, наповнений рідиною, введений у ваш шлунок, може допомогти вам почувати себе ситим і перешкодити їсти занадто багато. Але FDA попереджає, що ускладнення можуть бути фатальними.
Принаймні 12 смертей за останні два роки були пов'язані з популярним лікуванням ожиріння, попередила Адміністрація США з питань харчових продуктів і медикаментів у листі до медичних працівників на початку цього тижня. У більшості випадків пацієнти помирали протягом місяця після того, як їм вводили в живіт балон, наповнений рідиною - процедура, яка обмежує кількість, яку людина може з’їсти, і допомагає швидше почувати себе ситішими.
З 2015 року на ринку є два типи балонних систем, наповнених рідиною: інтегрована подвійна балонна система ReShape та внутрішньошлункова балонна система Orbera. Ці повітряні кульки вводяться за допомогою малоінвазивної ендоскопічної процедури і надуваються сольовим розчином, коли вони потрапляють у шлунок.
Балони призначені залишатися на місці протягом декількох місяців, тоді як пацієнти отримують консультації щодо дієти, фізичних вправ та здорового способу життя. У клінічних випробуваннях для обох пристроїв пацієнти втрачали принаймні вдвічі більше ваги за допомогою цих процедур, ніж лише за допомогою дієти та фізичних вправ.
Але в серпні 2017 року FDA випустила попередження про сім смертей, які були пов'язані з двома типами наповнених рідиною аеростатів. Тоді FDA заявила, що було неясно, чи спричинена ця смерть балонними системами, але що вона розглядає можливість.
Цього тижня агентство виявило, що з минулого року було попереджено ще п’ять смертей, кілька з яких пов’язані з перфорацією стінки шлунка після імплантації балона. На додаток до летальних випадків, також повідомлялося про інші ускладнення, пов'язані з розміщенням та використанням цих пристроїв, такі як запалення підшлункової залози та наповнення повітряної кулі повітрям або більшою кількістю рідини та надмірне збільшення.
Минулого тижня FDA схвалила зміни маркування, щоб відобразити цю нову інформацію, і заохочує лікарів уважно стежити за пацієнтами з внутрішньошлунковими кулями на предмет ускладнень. Постачальники медичних послуг також повинні поговорити зі своїми пацієнтами про симптоми, які можуть бути ознаками серйозних проблем, сказав FDA, і порадити їм, що робити, якщо ці симптоми виникають.
Але лист не перешкоджає усьому використанню аеростатів Orbera та ReShape. "Хоча ці пристрої залишаються підходящим варіантом лікування для деяких пацієнтів із ожирінням, пацієнтам завжди слід обговорювати зі своїми лікарями, який варіант лікування найкращий для них", - сказав Вільям Мейзел, доктор медичних наук, директор відділу оцінки пристроїв у Центрі приладів FDA. та рентгенологічне здоров'я, у брифі FDA.